Tablete liraglutidaso glukagon, podobni peptidu -1 (GLP -1) analog, ki pripada dolgo delujočim GLP -1 receptorskim agonistom ., čeprav bo trenutna oblika odmerjanja v injekciji, če je to jeretno, teoretično, teoretično, teoretično, teoretično pa teoretno, teoretično, teoretično pa bo teoretično, teoretično, teoretno GLP -1 Agonist receptorja .
The molecular structure of Liraglutide is produced through genetic recombination technology and shares 97% sequence homology with human GLP-1. Its unique molecular design, such as fatty acid side chain modification, extends the half-life of the drug in the body, making it only necessary to administer once a day. If developed into tablets, special formulation techniques such as enteric coating and Tehnologija osmotske črpalke je potrebna za zagotovitev stabilnega sproščanja in absorpcije zdravila v prebavilih . Če je razvita kot tablete, so lahko specifikacije zasnovane za različne odmerke v skladu s kliničnimi potrebami (na primer 0. 6mg, 1 . 2 mg, 1,8mg, 1,8mg, 1 itd.) biološka uporabnost zdravila v prebavilih.
Naš izdelek
Dodatne informacije o kemični spojini:
| Ime izdelka | Kapsula liraglutida | Injekcija liraglutida | Tablete liraglutida |
| Vrsta izdelka | Kapsula | Vbrizgavanje | Tablete |
| Čistost izdelka | Večji od ali enako 99% | Večji od ali enako 99% | Večji od ali enako 99% |
| Specifikacije izdelka | Prilagodljivo | Prilagodljivo | Prilagodljivo |
| Paket izdelkov | Prilagodljivo | Prilagodljivo | Prilagodljivo |
Naš izdelek
Liraglutide +. coA
 |
||
Potrdilo o analizi |
||
|
Sestavljeno ime |
Liraglutid | |
|
Cas no . |
204656-20-2 | |
|
Razred |
Farmacevtska ocena | |
|
Količina |
Prilagojeno | |
|
Standard embalaže |
Prilagojeno | |
| Proizvajalec | Shaanxi Bloom Tech Co ., Ltd | |
|
Sklop no . |
20250109001 |
|
|
MFG |
12. januarjath 2025 |
|
|
Exp |
8. januarjath 2029 |
|
|
Struktura |
|
|
| Preskusni standard | GB/T 24768-2009 Industrija . STNNDARD | |
|
Predmet |
Podjetniški standard |
Rezultat analize |
|
Videz |
Beli ali skoraj beli prah |
Skladno |
|
Vsebnost vode |
Manj kot 4,5% |
0.30% |
| Izguba pri sušenju |
Manj kot 1,0% |
0.15% |
|
Težke kovine |
PB manj kot ali enak 0,5ppm |
N.D. |
|
Kot manjša ali enaka 0,5ppm |
N.D. | |
|
Hg manj kot ali enak 0,5ppm |
N.D. | |
|
CD manj kot ali enak 0,5ppm |
N.D. | |
|
Čistost (HPLC) |
Večji od ali enake 99,0% |
99.5% |
|
Enotna nečistoča |
<0.8% |
0.48% |
|
Ostanek pri vžigu |
<0.20% |
0.064% |
|
Skupno število mikrobov |
Manj kot ali enako 750cfu/g |
80 |
|
E . coli |
Manj kot ali enak 2mpn/g |
N.D. |
|
Salmonela |
N.D. | N.D. |
|
Etanol (po GC) |
Manj kot ali enako 5000ppm |
400ppm |
|
Skladiščenje |
Shranjujte v zapečatenem, temnem in suhem mestu na -20 stopinj |
|
|
|
||
Interakcije in previdnostni ukrepi
Interakcije z zdravili
Študije in vitro so potrdile, da verjetnost farmakokinetičnih interakcij medtableta liraglutidein druge aktivne snovi, povezane s citokromom P450 in vezavo beljakovin v plazmi, so izjemno nizke ., vendar lahko blaga zamuda pri praznjenju želodca, ki jo povzroča liraglutid, vpliva na absorpcijo drugih zdravil, ki jih jemljemo peroralno ., zato bi bilo treba, da se na tablete razvijejo, da se posebno pozornost, ki se razvije na tablice, ki se razvijejo na tablete, ki jih je treba posebno pozornost, ki se razvije na tablete, zato se mora biti posebna pozornost, ki se razvije na tablete, zato se mora biti posebna pozornost, ki se razvije na tablete, ki se bodo na tablice razvile, da se posebna pozornost, ki se razvije na tablete cene .
Previdnostni ukrepi
Prilagoditev odmerka: Pri prilagajanju odmerka liraglutida ni potrebno spremljanje glukoze v krvi (razen v kombinaciji s terapijo s sulfonilurejo in prilagajanjem odmerka sulfonilureje) ., če se v kombinaciji z zdravilom za sulfonlurea za zdravljenje lahko prilagajamo, da bi bilo mogoče prilagoditi nadzor nad glukozo v krvi.
Zdravljenje z opustitvijo: Če gre za zgrešen odmerek injekcije, je treba naslednji dan odmerek uporabiti neposredno v skladu z zahtevami na recept, ne da bi bilo treba dati dodatne odmerke ali povečati odmerek, da nadomestimo zgrešeni odmerek ., če bi od zadnjega odmerka minilo več kot 3 dni, bi morali bolniki ponovno nastopiti v AL.. 6m} 6m. 6m. 6m. 6m} 6m {3. 6m. 6m} 6m} 6m} 6m} 6m. 6m. 6m {3}. 6MG Vsaka prebavna neželena učinka, povezana z nadaljevanjem zdravljenja . Če je razvita kot tablete, se lahko načela ravnanja za zgrešene odmerke razlikujejo od načel za injekcije . Specifični načrt dopolnitve je treba razviti na podlagi razpolovitve in trajanja zdravila.
Učinkovitost preskoka natančnost in stabilnost
Mesto injiciranja: Vbrizgavanje je treba vbrizgati v trebuh, stegno ali zgornjo roko, tablete pa ni treba upoštevati težav z injiciranje
Special Symptoms: It has been found that the use of other GLP-1 analogs is associated with the risk of developing pancreatitis. Therefore, patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis (such as persistent and severe abdominal pain). If pancreatitis is suspected, liraglutide and other potentially suspicious drugs should be ukinjeno .
The absorption of Liraglutide after subcutaneous injection is relatively slow, reaching its maximum concentration {{0}} hours after administration. Single subcutaneous injection of Liraglutide 0 After 6mg, the estimated maximum concentration of liraglutide is 9 4nmol/L (average weight about 73kg) . na ravni odmerka 1 . 8mg liraglutida je povprečna koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (avkt/24) liraglutida dosegla približno 34nmol/l (povprečna telesna teža približno 76kg) . Nj Koeficient variacije območja pod krivuljo časa zdravila (AUC) za en odmerek liraglutida je 11%. absolutna biološka uporabnost liraglutida po podkožni injiciranju je približno 55%.
The apparent distribution volume after subcutaneous injection is 11-17L, and the average distribution volume after intravenous injection is 0.07L/kg. For a person weighing approximately 100kg, the average apparent volume of distribution after subcutaneous injection is 20-25L. Liraglutide can bind obsežno na plazemske beljakovine.
V 24 urah od ene same uporabe radioaktivno označenih [3H] -liraglutida zdravim osebam je glavna komponenta v plazmi zdravilo liraglutida prototipa . dve majhni količini metabolitov v plazmi (manj kot 9% ali enaka kot 5% ali enaka 5% PLASMA PLASMA Liraglutid se presnavlja na način, podoben makromolekularnemu beljakovinam, in kot glavna izločilna pot ni identificiran nobenega specifičnega organa .
Po dajanju [3H] -liraglutida ni nedotaknjentableta liraglutideje bilo odkrito v urinu in blatu . Samo majhen del danega sevanja se izloči kot presnovke, povezane z liraglutidom Metaboliti . Povprečna stopnja odmika liraglutida po eni podkožni injekciji je približno 0.9-1.4 l/uro, razpolovni čas izločanja pa približno 13 ur .
" Podatki, odmerjanja na podlagi spola ni treba prilagoditi odmerka .
(2) Rasni izvor: Rezultati farmakokinetične analize populacije, vključno z belimi, črnimi, azijskimi in španskimi osebami, so pokazali, da rasne razlike niso imele klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko liraglutida .
(3) Teža: Analiza dinamike populacije diabetesa odraslih tipa 2 kaže, da indeks telesne mase (BMI) ne bo bistveno vplival na farmakokinetiko rilalutida . pri oceni odziva na izpostavljenost klinične preskuse za upravljanje teže, dnevni odmerek 3 . 0mg liraglutida liraglutida 60-234 kg . Izpostavljenost liraglutidu se zmanjšuje s povečanjem izhodiščne telesne teže . ni bilo študije o stopnji izpostavljenosti liraglutidu za bolnike, ki tehtajo več kot 234 kg.
(4) Liver function impairment: A single dose clinical trial evaluated the pharmacokinetics of liraglutide in subjects with varying degrees of liver function impairment. Compared to healthy subjects, subjects with mild to moderate liver dysfunction had a 13-23% reduction in exposure to liraglutide. The exposure to liraglutide was significantly reduced (44%) in subjects with severe liver dysfunction (ChildPugh score>9).
(5) Ledvična disfunkcija: V primerjavi z osebami z normalno ledvično funkcijo so preiskovanci z ledvično disfunkcijo zmanjšali izpostavljenost liraglutidu . blag<30ml/min) renal impairment and end-stage renal disease subjects requiring dialysis reduced liraglutide exposure by 33%, 14%, 27%, and 28%, respectively. Similarly, in a 26 week clinical trial, the liraglutide exposure of type 2 diabetes patients with moderate renal impairment (creatinine clearance rate 30-59ml/min) was 26% lower than that of a trial of type 2 diabetes patients with normal renal function or mild renal impairment.
(6) Nosečnice: Tega izdelka ne smemo uporabljati med nosečnostjo in inzulin je trenutno priporočljiv . Če bolnik namerava v obdobju zdravljenja zanositi ali je že noseča, bi bilo treba zdravljenje s tem izdelkom ustaviti ., ki jih dobijo: zaradi pomanjkanja ustreznih izkušenj se ne bi smeli uporabljati medsebojno uporabo {3}. In ta izdelek ni priporočljiv za uporabo pri mladostnikih .
Izzivi in možnosti razvoja tablet
Razvojni izzivi
Tehnologija formulacije: Razvoj liraglutida zahteva reševanje problema stabilnega sproščanja in absorpcije zdravila v prebavilih . posebnih tehnik formulacije, kot sta enterična prevleka in osmotska črpalka
Klinična preskušanja: Za potrditev učinkovitosti, varnosti in prenašanja tablet so potrebna nova klinična preskušanja . Klinična preskušanja bi morala vključevati različne odmerke, različne režime odmerjanja in dolgoročne varnostne študije .
Tržna konkurenca: Trenutno je trg vbrizgavanja liraglutida razmeroma zrel, tablični obrazec pa se mora soočiti s konkurenco z vbrizgavanjem . Moramo osvojiti tržni delež s strategijami diferenciacije, kot so udobje zdravil, skladnost z zdravili itd. .
Razvojne možnosti
Udobnost zdravil: Obrazec tablete je bolj priročno za upravljanje v primerjavi z injiciranjem, kar lahko izboljša skladnost pacientov .
Povpraševanje na trgu: Z naraščajočim številom bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in debelostjo narašča povpraševanje po novih hipoglikemičnih in zmanjševanju teže ., čeTablete liraglutidaso uspešno razviti, bodo ustrezali tržnemu povpraševanju po novih hipoglikemičnih in hujšah zdravila .
Podpora za politiko: Vse večja podpora vlade za biofarmacevtsko industrijo je zagotovila ugodno politično okolje za razvoj tablet liraglutide .
Priljubljena oznake: Liraglutide tableta, dobavitelji, proizvajalci, tovarna, veleprodajna, nakup, cena, razsuda, za prodajo