Ibutamorenska injekcija

IGF -1 in nastajanje kosti: ibutamoreren spodbuja aktivnost osteoblasta s povečanjem ravni IGF -1. Študija o ženskah v menopavzi je pokazala, da se je po neprekinjeni uporabi ibutamorena za šest mesecev serumski osteokalcin (označevalec tvorbe kosti) povečal za 25%, medtem ko se je karboksil-terminalni peptid kolagena tipa I (marker kosti resorpcije) zmanjšal za 18%.

Spremembe mineralne gostote kosti: V mišjem modelu osteoporoze se je po 12 tednih zdravljenja z ibutamorenom mineralna gostota ledvene kosti povečala za 8%, število trabekul pa se je povečalo za 30%.

Preprečevanje zlomov vretenc: retrospektivna študija je analizirala 2 0 0 bolnikov z osteoporozo, ki uporabljajo ibutamorelen, in ugotovila, da je bila pojavnost vretenčnih zlomov v njih 40% nižja kot v skupini, ki ne uporablja (hr {3}}. 60, 95% CI 0.

Nerazreševalni zlomi: Med populacijo z visokim tveganjem za zlome kolkov se je po 18 mesecih zdravljenja z ibutamorenom pojavnost nerazreševalnih zlomov zmanjšala za 22% (P =0. 07). Čeprav ni dosegel statističnega pomena, je bil trend očiten.

Kombinacija z bisfosfonati: pri bolnikih z osteoporozo se je po enem letu zdravljenja z ibutamorenom v kombinaciji z natrijem alendronata mineralna gostota ledvene kosti povečala za 5,2%, kar je bilo bistveno več kot 3,1% v skupini natrija alendnata (P (P<0.01).

Kombinacija s teriparatidom: predhodne študije so pokazale, da kombinacija ibutamorena in teriparatida lahko še poveča nastajanje kosti, vendar je treba varovati tveganje za hiperkalcemijo.

Pomanjkanje dolgoročnih varnostnih podatkov: Trenutno dolgoročni varnostni podatki o ibutamorenski injekciji niso zadostni. Regulativni organi lahko zahtevajo daljše klinične spremljave, da ocenijo njegov vpliv na potencialne stranske učinke, kot sta presnova glukoze in tveganje za tumor.

Spremljanje neželenih učinkov: V kliničnih preskušanjih je ibutamorenska injiciranje pokazala nekatere neželene učinke, kot so blag edem, povečan apetit in prehodno povišano glukozo v krvi. Regulativni organi morajo zagotoviti, da te neželene učinke med obsežno uporabo ne povzročajo resne škode.

Zahteve za oblikovanje za klinična preskušanja so velike: za pridobitev regulativne odobritve, ibutamorenska injiciranje mora opraviti obsežna večcentrična klinična preskušanja za posebne indikacije. Ta preskušanja morajo izpolnjevati stroga merila za vključitev, kazalnike ocenjevanja učinkovitosti in zahteve za spremljanje varnosti.

Čas odobritve je negotov: postopek odobritve regulativne odobritve se lahko podaljša zaradi različnih dejavnikov (kot so celovitost podatkov, etični pregled, spremembe politike itd.), Ki poveča stroške raziskav in razvoja ter tržna tveganja podjetij.

Tveganja športnega dopinga: Vbrizgavanje ibutamorena lahko športniki uporabljajo za izboljšanje atletskih zmogljivosti, kar vodi do težav z dopingom. Regulativni organi morajo izboljšati odkrivanje in kazen športnikov, hkrati pa od farmacevtskih podjetij zahtevajo, da sprejmejo ukrepe za preprečevanje zlorabe drog.

Nezakoniti prodajni kanali: Ker ibutamoren injekcija na nekaterih področjih še ni bila odobrena, lahko pride do nezakonitih prodajnih kanalov. Regulativni organi morajo okrepiti tržni nadzor, zmanjšati nezakonite prodajne dejavnosti in zaščititi pravice in interese pacientov.

Razlike v regulativnih standardih med državami: regulativni organi v različnih državah in regijah imajo lahko razlike v standardih odobritve in zahtevah za ibutamorensko injiciranje, kar povečuje težave z mednarodnim razvojem podjetij.

Pomanjkanje globalno priznanega postopka odobritve: Trenutno še ni vzpostavljen globalno priznani koordinirani neprekinjeni proizvodnji ali odobritev zdravil, kar se je povzročilo, da se podjetja soočajo s ponavljajočimi se odobritvami in stroški skladnosti na različnih trgih.