Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. je eden najbolj izkušenih proizvajalcev in dobaviteljev tablet fenbendazola na Kitajskem. Dobrodošli v veleprodajni prodaji visokokakovostnih tablet fenbendazola v naši tovarni. Na voljo sta dobra storitev in razumna cena.
Fenbendazol tableteso široko{0}}spektralno zdravilo proti glistam benzimidazola, ki se uporablja predvsem za razglistenje živali. Pogosto ga najdemo v veterini in ni bil odobren za zdravljenje človeških bolezni. Njegova sestavina je fenbendazol z molekulsko formulo C15H13N3O2S. Je bel ali umazano-bel prah, brez vonja in okusa. Je topen v dimetil sulfoksidu, rahlo topen v metanolu, netopen v vodi in topen v ledocetni kislini.
Fenbendazol deluje na črve predvsem tako, da se veže na tubulin in poruši ravnovesje tubulina in mikrotubulov, s čimer moti energijsko presnovo in strukturo mikrotubulov parazitov, zavira njihovo rast in razmnoževanje ter končno vodi v smrt črvov.
 |
 |
Dodatne informacije o kemični spojini:
Fenbendazol Pills COA
 |
 |
 |
 |
Informacije o surovinah in pomožnih materialih
Izdelavatablete fenbendazolanajprej potrebuje surovine fenbendazola farmacevtske kakovosti, katerih kemijsko ime je metil 5-feniltiobenzimidazol-2-karbamat, številka CAS je 43210-67-9, molekulska formula je C15H13N3O2S in molekulska masa 299,34 ali 299,35. Farmacevtska učinkovina fenbendazola je običajno bel ali umazano bel prah, brez vonja in okusa, netopen v vodi, vendar topen v dimetil sulfoksidu in ledocetni kislini. Med postopkom formulacije so potrebne tudi nekatere pomožne snovi, kot so topila (kot je trietanolamin), emulgatorji (kot je Tween -80), polnila (kot je silicijev dioksid, škrob), veziva (kot je škrobna brozga), maziva (kot je magnezijev stearat) itd. Izbor in količina teh pomožnih snovi bosta prilagojeni glede na poseben postopek formulacije in zahteve glede kakovosti izdelka.
Potek proizvodnega procesa
Proizvodni proces tablet fenbendazola običajno vključuje naslednje korake:
Natančno stehtajte surovino fenbendazola in zahtevane pomožne snovi v skladu z razmerjem na recept in jih dajte v čiste posode za kasnejšo uporabo.
V mešalnik dajte surovino fenbendazola in nekatere pomožne snovi (kot so škrob, silicijev dioksid itd.) in jih enakomerno premešajte.
Mehki materiali so narejeni z dodajanjem lepil (kot je škrobna brozga).
Mehki materiali se predelajo v mokre pelete prek nihajočega stroja za pelete.
Postavite mokre delce v pečico s kroženjem vročega zraka za sušenje ter nadzorujte temperaturo in čas sušenja, da zagotovite, da vsebnost vlage v delcih ustreza zahtevam.
Posušene granule granuliramo v granulatorju, da dobimo granule enotne velikosti.
V mešalniku enakomerno zmešajte granulirane granule s preostalimi pomožnimi materiali (kot je magnezijev stearat) in mazivi.
Mešane granule se stisnejo v tablete s stiskalnico za tablete.
Stisnjene tablete so pakirane v notranjo embalažo (kot je embalaža iz aluminija-plastične kompozitne folije) in zunanjo embalažo (kot je embalaža iz papirnate škatle).
Pakirane tablete so predmet kontrole kakovosti. Tiste, ki prestanejo pregled, hranimo v skladišču.
Proizvodna oprema in nadzor kakovosti
Proizvodna oprema
Posoda za raztapljanje: Uporablja se za raztapljanje surovin fenbendazola in pripravo lepil.
Mešalnik: Uporablja se za mešanje surovin in pomožnih materialov.
Nihajni granulator: Uporablja se za spreminjanje mehkih materialov v mokre granule.
Pečica s kroženjem vročega zraka: Uporablja se za sušenje mokrih delcev.
Granulator: Uporablja se za granulacijo in sušenje granul.
Stiskalnica za tablete: Uporablja se za stiskanje granul v tablete.
Pakirni stroj: Uporablja se za notranjo in zunanjo embalažo tablet.
Kontrola kakovosti
Nadzor kakovosti surovin: Izvajajte preglede kakovosti farmacevtskih učinkovin in pomožnih snovi fenbendazola, da zagotovite, da izpolnjujejo standarde kakovosti.
Kontrola vmesnih proizvodov: med stopnjami mešanja in granulacije, sušenja in granulacije ter popolnega mešanja in stiskanja tablet se izvajajo pregledi kakovosti vmesnih proizvodov, kot sta porazdelitev velikosti delcev in vsebnost vlage v delcih.
Nadzor kakovosti končnega izdelka: Izvedite preglede kakovosti pakiranih tablet, vključno z videzom, enotnostjo vsebine, stopnjo raztapljanja, mikrobno mejo in drugimi indikatorji. Iz tovarne se lahko sprostijo samo tablice, ki ustrezajo standardom kakovosti.
Previdnostni ukrepi med proizvodnim procesom
Nadzor okolja
Proizvodnja tablet fenbendazola mora potekati v čistem okolju, da se prepreči kontaminacija z mikrobi. Proizvodno delavnico je treba redno čistiti in razkuževati, operaterji pa morajo nositi čista delovna oblačila in rokavice.
01
Čiščenje in vzdrževanje opreme
Proizvodno opremo je treba redno čistiti in vzdrževati, da se zagotovi njeno normalno delovanje in kakovost izdelkov. Pri čiščenju opreme je treba upoštevati ustrezne postopke čiščenja, da preprečite navzkrižno-kontaminacijo.
02
Nadzor procesnih parametrov
Med proizvodnim procesom je treba vse parametre postopka, kot so čas mešanja, temperatura in čas sušenja ter tlak stiskanja tablet, strogo nadzorovati, da zagotovimo stabilnost in doslednost kakovosti izdelka.
03
Zapisi in sledljivost
Med proizvodnim procesom je treba voditi podrobne zapise, vključno z zapisi o uporabi surovin, zapisi o proizvodnem delovanju, zapisi o inšpekcijskih pregledih kakovosti itd. Te zapise je treba ustrezno hraniti zaradi sledljivosti in preiskav, kadar je to potrebno.
04
Varstvo okolja in trajnostni razvoj
Med proizvodnim procesomtablete fenbendazola, je treba pozornost nameniti tudi vprašanjem varstva okolja in trajnostnega razvoja. Na primer, za zmanjšanje vpliva na okolje je mogoče uporabiti okolju prijazna topila in pomožne snovi. Optimizirati proizvodni proces za izboljšanje stopnje izkoriščenosti surovin in učinkovitosti izrabe energije; Okrepiti obdelavo in recikliranje odpadkov itd.
Metoda za določanje vsebine
Tekočinska kromatografija visoke ločljivosti (HPLC)
Tekočinska kromatografija visoke ločljivosti je glavna metoda za določanje vsebnosti tablet fenbendazola, ki ima prednosti visoke občutljivosti, dobre natančnosti in visoke učinkovitosti ločevanja.
Predobdelava vzorca
Ekstrakcija: vzamemo ustrezno količino tablet fenbendazola, jih fino zmeljemo, natančno odtehtamo določeno količino, damo v merilno bučko, dodamo metanol ali druga topila, ultrazvočno obdelamo, da se fenbendazol raztopi, razredčimo do oznake s topilom, dobro pretresemo, filtriramo in filtrat vzamemo kot preskusno raztopino.
Priprava raztopine referenčne snovi: Natančno odtehtajte ustrezno količino referenčne snovi fenbendazola, jo raztopite v topilu in razredčite, da pripravite raztopino referenčne snovi določene koncentracije.
Kromatografski pogoji
Kromatografska kolona: Običajno uporabljene reverzno{1}}fazne kromatografske kolone C18, kot je AgI1ENTZorBAx SB-C18 (250 mm × 4,6 mm, 3,5 μm) ali kromatografske kolone z enakovredno zmogljivostjo.
Mobilna faza: Na splošno je sprejet sistem metanol{0}}vode. Delež je mogoče prilagoditi glede na dejansko stanje, na primer metanol -0,5 % (m/v) raztopina natrijevega dihidrogenfosfata (ki vsebuje 0,313 % (m/v) natrijev heksansulfat, prilagoditev pH vrednosti na 3,5 s fosforno kislino) (40:60) itd.
Valovna dolžina zaznavanja: običajno je okoli 290 nm. Obstajajo tudi poročila o uporabi valovnih dolžin, kot sta 294 nm in 280 nm za zaznavanje. Specifično valovno dolžino je mogoče izbrati na podlagi značilnosti ultravijolične absorpcije zdravila.
Hitrost pretoka: običajno 1,0 ml na minuto.
Temperatura kolone: Običajno nastavljena na 25 ali 30 stopinj.
Metoda določanja
Natančno izmerite določen volumen preskusne raztopine oziroma referenčne raztopine, ju vbrizgajte v tekočinski kromatograf in posnemite kromatogram.
Vsebnost fenbendazola v testnem vzorcu smo izračunali s površino vrha po metodi eksternega standarda.
Ultravijolično{0}}vidna spektrofotometrija
Ultravijolična-vidna spektrofotometrija se lahko uporablja tudi za določanje vsebnosti tablet fenbendazola, postopek pa je relativno preprost.
Predobdelava vzorca
Vzamemo ustrezno količino tablet fenbendazola, jih fino zmeljemo, natančno odtehtamo določeno količino, damo v merilno bučko, dodamo metanol ali druga topila, obdelamo z ultrazvokom, da se fenbendazol raztopi, razredčimo do oznake s topilom, dobro pretresemo, filtriramo in filtrat vzamemo kot preskusno raztopino.
Natančno odmerite ustrezno količino filtrata in ga dodatno razredčite s topilom, da pripravite raztopino določene koncentracije.
Metoda določanja
Z uporabo topila kot slepega vzorca se določi absorbanca preskusne raztopine pri določeni valovni dolžini (kot je 294 nm±2 nm).
Vsebnost fenbendazola v testnem vzorcu smo izračunali na podlagi absorpcijskega koeficienta (E) C15H13N3O2S.
 |
 |
 |
Metode za pregled snovi
Ustrezne snovi vtablete fenbendazolavečinoma vključujejo nečistoče A, nečistoče B itd. Te nečistoče lahko vplivajo na kakovost in varnost zdravila, zato jih je treba pregledati in nadzorovati.
Tekočinska kromatografija visoke ločljivosti
Predobdelava vzorca: Metode predobdelave vzorca pri določanju iste vsebnosti, priprava preskusne raztopine.
Priprava kontrolne raztopine: Natančno odmerite ustrezno količino preskusne raztopine in jo razredčite s topilom, da pripravite kontrolno raztopino določene koncentracije.
Kromatografski pogoji: podobni določanju vsebnosti, vendar se lahko delež mobilne faze, valovna dolžina zaznavanja in drugi pogoji prilagodijo glede na značilnosti ustreznih snovi, da se izboljša ločljivost pomembnih snovi iz glavnih komponent.
Metoda določanja: Natančno izmerite določen volumen preskusne raztopine oziroma referenčne raztopine, ju vbrizgajte v tekočinski kromatograf in snemajte kromatogram, dokler retencijski čas vrha glavne komponente ni dvakrat ali trikrat. Če so v kromatogramu preskusne raztopine vrhovi nečistoč, površina posameznega vrha nečistoče ne sme presegati 0,5 % površine glavnega vrha referenčne raztopine, vsota površin vseh vrhov nečistoč pa ne sme presegati dvakratne površine glavnega vrha referenčne raztopine.
Metoda za določanje raztapljanja
Hitrost raztapljanja se nanaša na hitrost in obseg, v katerem se zdravilo raztopi iz pripravka pod določenimi pogoji, in je eden od pomembnih kazalnikov za oceno kakovosti tablet.
Medij za raztapljanje
Običajno uporabljeni mediji za raztapljanje vključujejo raztopino klorovodikove kisline (9→1000), raztopino fosfatnega pufra (pH 6,8) itd. Ustrezen medij za raztapljanje je mogoče izbrati na podlagi lastnosti raztapljanja zdravila in absorpcijskega okolja v telesu.
Metoda raztapljanja
Na splošno se uporablja metoda košare ali metoda vesla, hitrost vrtenja pa je običajno 50 ali 100 vrtljajev na minuto.
Metoda določanja
Vzemite ustrezno količino tablet fenbendazola in jih položite v košarico ali posodo za raztapljanje testerja raztapljanja. Dodajte določeno prostornino medija za raztapljanje in izvedite preskus raztapljanja pri temperaturi 37 stopinj ±0,5 stopinje.
Vzorci se vzamejo ob določenih časovnih točkah (kot so 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut itd.), filtrirajo skozi 0,8 μm mikroporozno filtrirno membrano in filtrat se vzame kot preskusna raztopina.
Koncentracija fenbendazola v preskusni raztopini je bila določena s tekočinsko kromatografijo visoke ločljivosti ali ultravijolično-vidno spektrofotometrijo in izračunana je bila količina raztopljenosti vsake tablete.
Metode identifikacije
Ultravijolično{0}}vidna spektrofotometrija
Predobdelava vzorca
Vzamemo ustrezno količino tablet fenbendazola, jih fino zmeljemo, natančno odtehtamo določeno količino, damo v merilno bučko, dodamo metanol ali druga topila, obdelamo z ultrazvokom, da se fenbendazol raztopi, razredčimo do oznake s topilom, dobro pretresemo, filtriramo in filtrat vzamemo kot preskusno raztopino.
Metoda določanja
Absorbanco preskusne raztopine smo določili pri določenih valovnih dolžinah (kot sta 218 nm ± 2 nm in 294 nm ± 2 nm) z uporabo topila kot slepega. Fenbendazol mora imeti največjo absorpcijo pri teh valovnih dolžinah.
Metoda kemijske reakcije
Reagirajte z raztopino natrijevega hidroksida
Vzemite približno 25 mg tega izdelka, dodajte 5 ml vode in dodajte raztopino natrijevega hidroksida, dokler se ne raztopi. Nato dodajte 1 do 2 kapljici raztopine bakrovega sulfata in takoj bo nastala zelena oborina.
Reagirajte s preskusno raztopino p-dimetilaminobenzaldehida
Vzemite 25 mg tega produkta, ga postavite v epruveto, dodajte 2,5 ml etanola, da se raztopi, nato pa po steni epruvete spustite 2 ml raztopine p-dimetilaminobenzaldehida. Takoj postane zelena in postopoma postane temno rdeča.
Druge analizne metode
Metoda določanja izgube teže pri sušenju
Vzemite ta izdelek in ga sušite pri 105 stopinjah 3 ure. Izguba teže ne sme presegati 1,0 %, da se preveri vsebnost vlage ali drugih hlapljivih snovi v zdravilu.
Metoda določanja ostankov sežiganja
Vzemite ustrezno količino tega izdelka in izvedite test v skladu z metodo. Preostali ostanek ne sme preseči določene meje (kot je 0,1 %) za preverjanje anorganskih nečistoč v zdravilu.
Metoda pregleda težkih kovin
Ostanke, ki ostanejo pod oddelkom za ostanke sežiganja, odnesite in preverite v skladu z zakonom. Vsebnost težkih kovin ne sme presegati 20 delcev na milijon, da se zagotovi varnost zdravila.
Zgodovina tablet Fenbendazole je jasna in vijugasta časovnica, ki se je začela z racionalnim znanstvenim raziskovanjem, se razcvetela v širokem priznanju živinoreje in na koncu nepričakovano zdrsnila v sivo območje zdravja ljudi.
Leta 1944 so raziskovalci prvi sintetizirali jedro benzimidazola, vendar njegova biološka aktivnost ni bila popolnoma razumljena.
1961: Zgodila se je kritična prelomnica. Znanstveniki iz Mercka so odkrili in lansirali Thiabendazole, prvi komercialno uspešen benzimidazolni insekticid v zgodovini. Njegov uspeh je kot zvok strelne puške, ki svetovni farmacevtski industriji sporoča, da je benzimidazol neskončno potencialna "farmakoforska zakladnica". Potrjuje izvedljivost učinkovitega in selektivnega razglistenja z zaviranjem polimerizacije proteinov mikrotubulov v parazitih, s čimer utira pot za razvoj vseh podobnih zdravil v prihodnosti in postavlja merilo uspešnosti.
V poznih šestdesetih letih prejšnjega stoletja so kemiki v laboratoriju Hoechst AG v Nemčiji sprožili projekt sistematične medicinske kemije. Sprejeli so klasično strategijo "razmerje med strukturo-aktivnostjo" za spreminjanje in zamenjavo različnih kemijskih skupin na 2. in 5. mestu matičnega jedra benzimidazola ter sintetizirali na stotine derivatov.
Okoli leta 1970 se je spojina s kodnim imenom HOE 881V izkazala izjemno dobro tako pri in vitro kot in vivo pregledu med številnimi kandidatnimi molekulami. Ugotovljeno je bilo, da je njegova kemijska struktura metil [5- (feniltio) -1H-benzimidazol-2-il] karbamat – ki je kasneje postal fenbendazol.
1971-1973: Hearst Corporation je zaprosila za patentno zaščito za fenbendazol na večjih svetovnih trgih (vključno z Združenimi državami in Evropo), s čimer je postavila pravno podlago za njegovo komercializacijo.
Leta 1974 je bil fenbendazol prvič odobren za trženje v Nemčiji, predvsem za nadzor gastrointestinalnih ogorčic pri živini, kot sta govedo in ovce. Njegov prvi nastop je takoj pritegnil pozornost industrije.
1975 in pozneje: Fenbendazol je hitro vstopil na svetovni trg. Dokazano je zelo učinkovit proti odraslim organizmom, ličinkam in celo jajčecem različnih parazitov ter izjemno varen za živali gostiteljice. Njegov širok-spekter, visoka učinkovitost in nizka toksičnost so ga hitro naredili eno izmed priljubljenih zdravil za razglistenje v živinoreji in zdravilih za domače živali.
V osemdesetih letih, v obdobju patentiranja fenbendazola, je Hearst Corporation uživala dividende tržnega monopola. Za zadovoljevanje različnih potreb je podjetje razvilo različne dozirne oblike, med katerimi so peroralne tablete zaradi natančnega odmerjanja in priročnega hranjenja postale ena najbolj klasičnih in pogostih dozirnih oblik, še posebej primerne za individualno dajanje pri živalih, kot so psi, mačke in konji. V tem obdobju je fenbendazol trdno utrdil svoj položaj "zlatega standarda" v družini zdravil benzimidazola.
Priljubljena oznake: tablete fenbendazola, dobavitelji, proizvajalci, tovarna, trgovina na debelo, nakup, cena, v razsutem stanju, za prodajo