Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. je eden najbolj izkušenih proizvajalcev in dobaviteljev injekcij fluralanerja na Kitajskem. Dobrodošli v veleprodajni visokokakovostni injekciji fluralanerja, ki je naprodaj tukaj iz naše tovarne. Na voljo sta dobra storitev in razumna cena.
Fluralaner injekcijaje dolgodelujoč- sistemski antiparazitik iz razreda izoksazolinov. Deluje tako, da zavira z ligandom odvisne kloridne ionske kanale (receptorje GABA in receptorje za glutamat) v živčnem sistemu členonožcev, kar povzroči paralizo in smrt parazita. Moti prenos signala parazitskih živcev z blokiranjem receptorjev GABA in glutamatnih receptorjev, kar povzroči hitro paralizo in smrt. Ima visoko varnost za živčni sistem sesalcev (kot so mačke in psi), saj zdravila težko prodrejo skozi krvno-možgansko pregrado in obstajajo pomembne razlike v strukturah receptorjev med sesalci in paraziti. Ubije več kot 90 % bolh v 4 urah po dajanju in doseže 100 % v 12 urah; Ubijte več kot 99 % pritrjenih klopov v 48 urah. Enkratna injekcija lahko ohrani zaščito pred bolhami, črnonogimi klopi, ameriškimi pasjimi in rjavimi pasjimi klopi 12 mesecev; Varstvena doba za solitarne klope je 8 mesecev.
Hkrati naše podjetje ne zagotavlja samo čistih praškov, ampak tudi tablete in injekcije. Če je potrebno, vas prosimo, da nas kadar koli kontaktirate.
Naši izdelki
 |
 |
Fluralaner COA
Fluralaner je izoksazolinska spojina, ki deluje tako, da zavira z ligandom odvisne kloridne ionske kanale (receptorje GABA in receptorje za glutamat) v živčnem sistemu členonožcev, kar povzroči paralizo in smrt parazitov.Fluralaner injekcijaje dolgo{0}}delujoče sistemsko antiparazitsko zdravilo, ki lahko ohrani zaščitni učinek proti bolham in klopom do 12 mesecev z enim samim injiciranjem, s čimer znatno izboljša skladnost pri zdravljenju hišnih ljubljenčkov in zmanjša tveganje za prenos zoonoz.
Surovine in pomožni materiali
Aktivna sestavina
Fluremina v prahu: ena steklenička vsebuje 2,51 g Fluremine (čistost večja ali enaka 99,9 %), kemijsko ime je (±) -4- [5-(3,5-diklorofenil) -5-(trifluorometil) -4,5-dihidroizoksazol-3-il] -2-metil-N - [2-okso-2- (2,2,2-trifluoroetilamino) etil] benzamid, številka CAS 864731-61-3, molekulska masa 556,29 g/mol.
Postopek priprave: Pridobite velike delce Frellana (LPS) z metodo prekristalizacije, da zagotovite, da velikost delcev praška ustreza zahtevam injiciranja, s čimer se izognete blokadi igle ali vplivate na sproščanje učinkovitosti zdravila.
Sestava topila
Osnovno topilo: voda za injekcije.
Zgoščevalec: Natrijeva karboksimetil celuloza (20 mg/mL) za povečanje stabilnosti suspenzije.
Konzervans: Benzilalkohol (20 mg/mL), zavira rast mikrobov.
Pufer: brezvodni dinatrijev hidrogenfosfat (7 mg/mL), prilagodite pH na nevtralno območje.
Površinsko aktivna snov: Poloxamer 124 (1 mg/mL), spodbuja raztapljanje praška in enakomerno disperzijo.
PH regulator: klorovodikova kislina in natrijev hidroksid, ki zagotavljata, da končni pH ustreza farmakopejskim standardom (običajno 5,5-7,5).
Embalažni materiali
Steklenička za prašek: Steklenička iz nevtralnega borosilikatnega stekla, odporna na kemično korozijo in zaščitena pred svetlobo.
Plastenka z vehiklom: tudi iz nevtralnega borosilikatnega stekla, opremljena z vijoličnim gumijastim zamaškom in aluminijastim pokrovčkom.
Dodatki: ventilacijska igla 25G (za izpust steklenice s praškom), injekcijska igla 18G (za ekstrakcijo s topilom), 20 ml brizga (za natančno merjenje topil).
Potek proizvodnega procesa
Priprava prahu
Predhodno presejanje: Rekristaliziran prašek Frellana gre skozi vibrirajoči presejalni stroj, da se izločijo enakomerno veliki delci (običajno 50–150 μm).
Mešanje: predhodno presejan prašek zmešajte z majhno količino natrijeve karboksimetil celuloze, da preprečite strjevanje.
Pakiranje: Zmešan prašek kvantitativno napolnite v steklenice v čistem prostoru razreda 100, z 2,51 g na steklenico.
Sterilizacija: Za zagotovitev sterilnosti se uporablja končna sterilizacijska metoda (121-stopinjska sterilizacija s paro pod visokim{1}}tlakom 15 minut).
Priprava topila
Raztapljanje: dodajte vodo za injiciranje v pripravljalno posodo in zaporedno dodajte natrijevo karboksimetil celulozo, benzilalkohol, brezvodni dinatrijev hidrogenfosfat in poloksamer 124 ter mešajte, dokler se popolnoma ne raztopi.
Prilagoditev pH: počasi po kapljicah dodajajte klorovodikovo kislino ali raztopino natrijevega hidroksida in spremljajte pH vrednost do ciljnega območja.
Filtracija: Filtrirajte skozi mikroporozno membrano 0,22 μm, da odstranite netopne delce.
Pakiranje: Vehikel kvantitativno napolnite v steklenice, s 16 ml na steklenico (dejansko je potrebnih 15 ml, z rezerviranim zračnim prostorom).
Sterilizacija: Metoda sterilizacije s krožečo paro (100 stopinj za 30 minut) se uporablja, da se prepreči škoda zaradi visoke temperature za stabilnost pomožnih materialov.
Mešanje in priprava suspenzije
Priprava pred uporabo: Preverite tesnjenje steklenice s praškom in steklenice s topilom, da zagotovite, da ni poškodb ali puščanja.
Ekstrakcija s topilom:
Prebodite vijolični gumijasti zamašek stekleničke s topilom z iglo 18G in vbrizgajte 14 ml zraka (pri ravnotežnem tlaku).
Ekstrahirajte 15 ml topila, pri tem pazite, da iglo potopite pod nivo tekočine, da preprečite vdihavanje zraka.
Raztapljanje praška:
Počasi vbrizgajte topilo v stekleničko s praškom, da se izognete neposrednemu udarcu na dno stekleničke, ki bi povzročil brizganje praška.
Vstavite ventilacijsko iglo 25G na vrh stekleničke s praškom in sprostite pritisk v steklenički.
Mešanje in priprava suspenzije
Priprava suspenzije:
Plastenko s praškom močno stresajte vsaj 30 sekund, da se prašek popolnoma razprši.
Pustite stati 1-2 minuti, opazujte enakomernost suspenzije in po potrebi ponovno pretresite.
Končni pregled: Suspenzija mora biti neprozorna bela do svetlo rumena, rahlo viskozna, brez vidnih delcev ali plasti.
Standardi nadzora kakovosti
Pregled surovin
ČistostFluralaner injekcija: zaznano s-tekočinsko kromatografijo visoke ločljivosti (HPLC), čistost Večja ali enaka 99,9 %.
Vsebina dodatka: s titracijo ali spektrofotometrijo preverite, ali vsebina vsakega dodatka ustreza standardu.
Mikrobna meja: v skladu z izdajo kitajske farmakopeje iz leta 2025, če je skupno število bakterij manjše ali enako 100 CFU/g, število plesni in kvasovk pa je manjše ali enako 50 CFU/g, Escherichia coli ne bo odkrita.
Vmesni pregled
Velikost delcev prahu: zaznana z metodo laserske difrakcije, D50 (srednja velikost delcev) mora biti v območju 75–125 μm.
Vrednost pH topila: izmerjena z natančnim pH testnim papirjem ali pH metrom, z razponom 5,5-7,5.
Enotnost suspenzije: Po vzorčenju pustite stati 30 minut, da opazujete, ali je prišlo do stratifikacije ali padavin.
Pregled končnega izdelka
Aseptični pregled: V skladu z izdajo Kitajske farmakopeje iz leta 2025 se za zagotavljanje sterilnosti uporablja metoda membranske filtracije.
Določitev vsebnosti: Za odkrivanje vsebnosti zdravila Frellana je treba uporabiti metodo HPLC, ki mora biti 90,0 % -110,0 % označene količine.
Sorodne snovi: Skupne nečistoče, ugotovljene z metodo HPLC Manjše ali enako 1,0 %, posamezne nečistoče Manjše ali enako 0,5 %.
Razlika v količini: Za odkrivanje metode tehtanja količina ne sme biti manjša od 95 % označene količine.
Validacija opreme in procesa
Ključna oprema
Sejalni stroj: model XS-500, nastavljiva frekvenca tresljajev za zagotavljanje enotne velikosti delcev prahu.
Posoda za pripravo: izdelana iz materiala iz nerjavečega jekla 316L, opremljena z mešalnimi rezili in sistemom za nadzor temperature.
Filtrirni sistem: 0,22 μm polietersulfonska (PES) filtrirna membrana, odporna na kemično korozijo in nizko absorpcijo beljakovin.
Sterilizacijska omara: pulzirajoča vakuumska visoko{0}}parna sterilizacijska omara, enakomernost temperature ± 1 stopinja.
Čisto območje: v skladu s standardi ISO ravni 5 (razred 100) z dinamičnim spremljanjem števila delcev manj kot ali enako 3520 delcev/m³ (več kot ali enako 0,5 μm).
Validacija procesa
Preverjanje mešanja prahu: Preverite učinek časa mešanja (več kot ali enako 15 minutam) in hitrosti (50–100 vrt/min) na enotnost s simulirano proizvodnjo.
Validacija sterilizacije: Uporabite biološki indikator (spore Bacillus subtilis), da potrdite učinek sterilizacije, vrednost D (čas sterilizacije) pa mora biti manjša ali enaka 1,5 minute.
Preverjanje stabilnosti suspenzije: Postavite za 6 mesecev v pospešeno testiranje (40 stopinj ± 2 stopinji, RH 75 % ± 5 %), da zaznate spremembe v vsebini, povezanih snoveh in vrednosti pH.
Pakiranje in skladiščenje
Paket
Konfiguracija ene škatle: 1 steklenička praška (2,51 g), 1 steklenička vehikla (16 ml), 1 25G ventilacijska igla, 1 18G injekcijska igla in 1 20mL brizga.
Informacije na etiketi: vključno z imenom izdelka, specifikacijami, številko serije, datumom poteka, pogoji shranjevanja, navodili za uporabo in jezikom opozoril.
Pogoji shranjevanja
Nemešani izdelki: steklenice s praškom in steklenice s topilom hranite na suhem mestu pri temperaturi do 25 stopinj, stran od svetlobe.
Mešani izdelek: Suspenzijo je treba hraniti v hladilniku pri 2-8 stopinjah in porabiti v 14 dneh (da preprečite kontaminacijo z mikrobi).
Zahteve glede prevoza: Uporabiti je treba transport v hladni verigi, pri čemer je temperatura nadzorovana med 2-8 stopinjami, da se prepreči razgradnja zdravila.
Varnostni ukrepi za uporabo
Specifikacije delovanja
Osebna zaščita: Operaterji morajo nositi maske, rokavice in zaščitna oblačila, da preprečijo neposreden stik z zdravili.
Aseptično delovanje: Postopek mešanja in ekstrakcije se zaključi v čisti sobi razreda 100, da se prepreči kontaminacija z mikrobi.
Odstranjevanje odpadkov: uporabljene igle in brizge je treba odložiti v ostre škatle za instrumente, steklenice pa je treba obravnavati kot medicinske odpadke.
Uporabnost za živali
Veljavni predmeti: Samo za pse, starejše od 6 mesecev, dosledno upoštevajte veterinarska navodila za uporabo pri mačkah (nekateri izdelki niso odobreni za uporabo pri mačkah).
Izračun odmerka: Aplicirajte glede na težo psa, injicirajte 1 ml suspenzije (vsebuje 150 mg zdravila Frellana) na vsakih 10 kg telesne teže.
Kontraindikacije: Kontraindiciran je pri osebah, alergičnih na fluorokinolone ali izoksazoline; Breje/doječe živali je treba uporabljati previdno.
Nadzor ADR
Pogoste reakcije: bruhanje (3% -5%), driska (1% -2%), izguba apetita (2% -3%).
Resne reakcije: tremor (0,1 % -1 %), ataksija (0,05 % -0,5 %), potrebna je takojšnja prekinitev zdravljenja in zdravniška pomoč.
Dolgotrajno spremljanje: Priporočljivo je, da vsakih 6 mesecev opravite rutinske preiskave krvi ter teste delovanja jeter in ledvic, da ocenite varnost zdravila.
Fluralaner spada v razred izoksazolinskih spojin, ki so bile odkrite s sistematičnim raziskovanjem novih antiparazitskih aktivnih molekul.
Konec 20. stoletja in na začetku 21. stoletja so se raziskovalci na področju pesticidov in veterinarskih zdravil zavezali k iskanju spojin, ki bi učinkovito ubijale žuželke in členonožce, hkrati pa bi bile varnejše za sesalce. Šteje se, da imajo izoksazolinske spojine potencialno farmakološko aktivnost zaradi svoje edinstvene kemijske strukture (vsebujejo izoksazolinski obroč).
Med postopkom sinteze so raziskovalci ustvarili veliko število derivatov s prilagoditvijo substituentov na izoksazolinskem obroču (kot so atomi fluora, atomi klora, alkilne verige itd.) in enega za drugim pregledali njihovo delovanje proti običajnim parazitom (kot so bolhe, klopi, pršice itd.). V kemijski strukturi Fluralanerja uvedba 3,5-diklorofenila in trifluorometila bistveno poveča njegovo topnost v lipidih in presnovno stabilnost, medtem ko stranska veriga benzamida optimizira njegovo sposobnost vezave na ciljne receptorje.
Ob koncu 20. stoletja se je svetovno kmetijstvo soočilo z izzivom vse večje odpornosti proti tradicionalnim insekticidom. Spojine, kot so organoklor (kot je dieldrin) in fenilpirazoli (kot je fipronil), so zaradi dolgotrajne -uporabe bistveno zmanjšale učinkovitost zatiranja, kar vodi do mutacij v genu za receptor GABA škodljivcev. Po podatkih Organizacije Združenih narodov za prehrano in kmetijstvo so izgube pridelka zaradi odpornosti škodljivcev leta 2000 po vsem svetu dosegle 120 milijard dolarjev, kar je znanstveno skupnost prisililo v iskanje spojin z novimi cilji.
Leta 1998 je Nissan Chemical Industries na Japonskem med preučevanjem ftalamidnih spojin po naključju odkril razred intermediatov z edinstveno obročasto strukturo izoksazolina, ki je pokazal močno insekticidno delovanje proti žuželkam. Po nadaljnji strukturni optimizaciji je bila leta 2004 sintetizirana spojina A1443 (Fluralaner) s kemijskim imenom 4- [5- (3,5-diklorofenil) -5-(trifluorometil) -4H-1,2-oksazol-3-il] -2-metil-N - {2-okso-2- [(2,2,2-trifluoroetil) amino] etil} benzamid.
Hkrati gospodarstvo hišnih ljubljenčkov cveti po vsem svetu. Leta 2010 je svetovni trg hišnih ljubljenčkov dosegel velikost 98 milijard ameriških dolarjev, od tega so zdravila za zatiranje parazitov predstavljala približno 15 %. Izdelki s tradicionalnimi mesečnimi dozirnimi oblikami imajo težave, kot sta slaba skladnost in kratko obdobje zaščite, trg pa nujno potrebuje dolgo{5}}delujoča in varna inovativna zdravila. Ekipa Fluralanerja za raziskave in razvoj je natančno zajela to povpraševanje in svoj raziskovalni fokus preusmerila s kmetijstva na področje veterine.
Priljubljena oznake: fluralaner injekcija, dobavitelji, proizvajalci, tovarna, veleprodaja, nakup, cena, razsuto, naprodaj