Izdelki
Injekcija pramlintid acetata
video
Injekcija pramlintid acetata

Injekcija pramlintid acetata

1.Splošna specifikacija (na zalogi)
(1) API (čisti prašek)
(2) Injekcija
2. Prilagajanje:
Pogajali se bomo individualno, OEM/ODM, brez blagovne znamke, samo za raziskovanje znanosti.
Notranja koda: BM-3-125
Pramlintid acetat CAS 196078-30-5
Proizvajalec: BLOOM TECH Wuxi Factory
Analiza: HPLC, LC-MS, HNMR
Glavni trg: ZDA, Avstralija, Brazilija, Japonska, Nemčija, Indonezija, Velika Britanija, Nova Zelandija, Kanada itd.
Tehnološka podpora: R&D Dept.-4

Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. je eden najbolj izkušenih proizvajalcev in dobaviteljev injekcij pramlintid acetata na Kitajskem. Dobrodošli v veleprodajni visokokakovostni injekciji pramlintid acetata, ki je naprodaj tukaj iz naše tovarne. Na voljo sta dobra storitev in razumna cena.

 

Injekcija pramlintid acetataje sterilen sintetični analog amilina za injiciranje, modificiran z acetatnimi skupinami za optimizirano farmacevtsko delovanje. Aktivna farmacevtska učinkovina, pramlintid acetat, ima potrjeno CAS številko 196078-30-5, z natančno sintetično polipeptidno strukturo, ki bistveno optimizira napake naravnega amilina. S kemično tvorbo soli z acetatnimi ioni se molekularna stabilnost spojine in topnost v vodi bistveno izboljšata, kar učinkovito premaga inherentne napake naravnega amilina, kot sta enostavno molekularno združevanje in obarjanje v stanju raztopine.

 

Ta optimizirana strukturna lastnost zagotavlja enakomerno raztapljanje in enakomerno sistemsko absorpcijo po subkutanem dajanju, pri čemer se izogiba nedosledni koncentraciji zdravila in nihajočim terapevtskim učinkom, ki jih povzroča precipitacija komponent. Kar zadeva fizikalne lastnosti, je končni pripravek bistra, brezbarvna in prozorna sterilna vodna raztopina s čisto teksturo in brez vidnih delcev ali motnosti, ki ustreza strogim kliničnim standardom za injiciranje. Edinstvena acetatna modifikacija dodatno daje agensu vrhunsko kemično stabilnost med dolgo-zaprtim shranjevanjem in kliničnim injiciranjem. Učinkovito se upira molekularni denaturaciji in strukturni razgradnji, ki jo povzročijo rahle temperaturne spremembe in običajni vplivi okolja, hkrati pa močno zmanjša podkožno lokalno draženje in neželene reakcije na mestu injiciranja.

Obrazec za naše izdelke

Pramlintide acetate | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pramlintide acetate injection | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pramlintide acetate injection | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pramlintide acetate Price List | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pramlintide acetate Price List | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Method of Analysis

Pramlintid Acetate COA

Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd
Potrdilo o analizi
Sestavljeno ime Pramlintid acetat
Ocena Farmacevtska kakovost
št. CAS 196078-30-5
Količina 26g
Standardno pakiranje PE vrečka + vrečka iz Al folije
Proizvajalec Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd
sklop št. 202601090056
MFG 9. januar 2026
EXP 8. januar 2029
Struktura N/A
Postavka Podjetniški standard Rezultat analize
Videz Bel ali skoraj bel prah Ustrezen
Vsebnost vode Manj ali enako 5,0 % 0.46%
Izguba pri sušenju Manj ali enako 1,0 % 0.51%
Težke kovine Pb Manj ali enako 0,5 ppm N.D.
Kot Manjše ali enako 0,5 ppm N.D.
Hg Manjši ali enak 0,5 ppm N.D.
Cd Manjši ali enak 0,5 ppm N.D.
Čistost (HPLC) Večji ali enak 99,0 % 99.80%
Ena nečistoča <0.8% 0.22%
Skupno mikrobno število Manj ali enako 750 cfu/g 310
E. Coli Manjši ali enak 2MPN/g N.D.
Salmonela N.D. N.D.
Etanol (GC) Manj kot ali enako 5000 ppm 719 ppm
Shranjevanje Hraniti v zaprtem, temnem in suhem prostoru pri temperaturi do 2-8 stopinj

Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Applications-

Ta strukturna optimizacija odlično uravnoteži farmakološko učinkovitost in klinično toleranco zdravila, zaradi česar je varen in stabilen terapevtski pripravek za klinično intervencijo presnovne bolezni, bolnikom pa se konvencionalno in priročno daje prek profesionalne naprave za dostavo injekcijskega peresnika za natančno in standardizirano odmerjanje. Potencialne uporabe pri zdravljenju debelosti: kot odobrena terapija za diabetes mellitus tipa 1 in tipa 2,injekcija pramlintid acetataje postalo raziskovalno središče pri zdravljenju debelosti zaradi svojih farmakoloških lastnosti uravnavanja metabolizma in zatiranja apetita. Dokazuje edinstven potencial, zlasti pri zmanjševanju apetita in ohranjanju mišic, ter ponuja nove strategije in usmeritve za obvladovanje debelosti.

Pramlintide acetate Supply | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Zaviranje apetita

Pramlintide acetate price | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Hiperfagija je ključni dejavnik pri razvoju in napredovanju debelosti. Izdelek ima natančne-učinke zaviranja apetita s posnemanjem fizioloških funkcij endogenega amilina. Njegov osrednji mehanizem vključuje delovanje na amilinske receptorje (AMYR) v osrednjem živčnem sistemu, zlasti na centre za-uravnavanje apetita, kot sta hipotalamus in nucleus tractus solitarius, za povečanje sitosti in zmanjšanje lakote. Hkrati upočasni praznjenje želodca, podaljša zadrževanje hrane v prebavnem traktu, da dodatno okrepi sitost, s čimer zmanjša skupni vnos kalorij in doseže izgubo teže.

Klinične študije potrjujejo, da monoterapija z izdelkom povzroči znatno izgubo telesne teže. V preskušanjih kronične uporabe je intraperitonealno injiciranje pramlintida pri podganjih samcih zmanjšalo vnos kalorij predvsem z zmanjšanjem velikosti obroka.

Spremlja ga upočasnjeno pridobivanje telesne teže, brez pomembnega vpliva na pogostost obrokov, kar potrjuje njegov glavni mehanizem za-izgubljanje teže z zaviranjem apetita.

Pramlintide acetate buy | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pramlintide acetate cost | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Predvsem njegova kombinacija z agonisti receptorjev GLP{1}}1 izzove sinergistične učinke-izgube teže, kar ponazarja režim CagriSema (so-dajanje dolgodelujočega-analoga amilina kagrilintida in semaglutida). Kot analog amilina prve generacije ima pramlintid enak mehanizem delovanja kot kagrilintid in v kombinaciji z agonisti receptorjev GLP-1 poveča zaviranje apetita prek komplementarnih poti.

Ohranjanje mišic

Osrednji cilj zdravljenja debelosti ni le zmanjšati kopičenje maščobe, ampak tudi preprečiti izgubo mišic med hujšanjem. Zmanjšana mišična masa zmanjša bazalni metabolizem, kar ovira dolgoročno-vzdrževanje izgube teže, povečuje tveganje za zaplete, kot sta utrujenost in osteoporoza, ter zmanjšuje varnost zdravljenja. Za razliko od nekaterih-sredstev za hujšanje (npr. določeni agonisti receptorjev GLP-1) in bariatrične kirurgije, ki pogosto povzročajo izgubo mišic, ima izdelek izrazit potencial-ohranjanja mišic med zmanjšanjem telesne teže, kar predstavlja ključno prednost pred alternativnimi režimi hujšanja.

Pramlintide acetate online | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pramlintide acetate for sale | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Njegov-zaščitni mehanizem za mišice je povezan s fiziološkimi funkcijami amilina. Kot analog amilina pramlintid modulira presnovno homeostazo, zavira sintezo maščob in spodbuja lipolizo, hkrati pa zmanjšuje razgradnjo mišičnih beljakovin za ohranjanje mišične mase. Predklinične študije in predhodna klinična opažanja kažejo, da analogi amilina prednostno zmanjšajo maščobno tkivo z minimalnim vplivom na mišično tkivo, kar povzroči znatno manjšo izgubo mišic v primerjavi z agonisti receptorjev GLP-1.

Zaradi tega je še posebej primeren za debele bolnike, ki potrebujejo dolgoročno-uravnavanje telesne teže, kar omogoča zmanjšanje telesne teže ob ohranjanju mišične funkcije, vzdrževanju bazalnega metabolizma in preprečevanju vrnitve telesne teže.

Pri debelih bolnikih s komorbidno sladkorno boleznijo je učinek-ohranjanja mišicinjekcija pramlintid acetataima večjo klinično vrednost. Takšni bolniki imajo pogosto zmanjšano mišično maso zaradi insulinske rezistence in presnovnih motenj.

Pramlintide acetate purchase | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pramlintide acetate uses | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pramlintid pomaga pri nadzoru glikemije, hkrati pa ohranja mišice za izboljšanje občutljivosti na inzulin, ustvarja učinkovit cikel "izguba teže–ohranjanje mišic–kontrola glikemije" in dodatno zmanjšuje tveganje za zaplete sladkorne bolezni. Poleg tega njegova z acetatom-modificirana struktura izboljša prenašanje zdravil, zmanjša neželene učinke, kot so hipoglikemija in nelagodje v prebavilih, prepreči prekinitev zdravljenja in posredno vzdržuje-zaščitne učinke na mišice.

Manufacturing Information-

Sinteza API

 

 

Aktivna farmacevtska sestavina (API) izdelka je proizvedena s sintezo peptidov v trdni-fazi Fmoc. Izhajajoč iz Fmoc-Tyr(tBu)-OH in smole Rink Amide-MBHA, so zaščitene aminokisline zaporedno sklopljene in zaščitene z njih, da tvorijo peptidno smolo polne-dolžine. Cepitev z raztopino za lizo daje vmesni peptid, ki mu sledi tvorba disulfidne vezi z oksidacijo zraka, da dobimo surovi peptid. Po predhodnem čiščenju s tekočinsko-kromatografijo visoke ločljivosti (RP-HPLC) z reverzno{8}}fazo se izvede pretvorba soli in prečiščevanje z uporabo mobilne faze, ki vsebuje 0,1 % ocetne kisline, da se proizvede pramlintid acetatni API s čistostjo nad 99 % in skupnim izkoristkom 51,2 %, kar učinkovito zagotavlja kakovost nadaljnjih formulacij.

Priprava formulacije

Formulacija je sterilna vodna raztopina, ki temelji na pufrskem sistemu ocetna kislina–natrijev acetat (pH 3,8–4,2) za ohranjanje stabilnosti pramlintid acetata. Med pripravo dodamo 4,5 %–5,5 % manitola za prilagoditev osmotskega tlaka in dodamo 0,2 %–0,5 % bakteriostatičnega sredstva (npr. m-krezol) za preprečevanje mikrobne kontaminacije. Nato dodamo API in ga raztopimo, da nastane raztopina v masi s koncentracijo zdravila 0,3 mg/mL–1 mg/mL. Po filtraciji se raztopina napolni v viale in injekcijske peresnike, ki so prilagojeni za subkutano dajanje.

Pramlintide acetate Manufacturer | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd
Pramlintide acetate Free samples | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Kontrola kakovosti

V celotni proizvodnji se izvaja strog nadzor kakovosti. API je testiran glede čistosti (HPLC več kot ali enako 98 %), vsebnosti acetata (manj kot ali enako 12,0 %) in posamezne nečistoče (manj kot ali enako 1,0 %). Formulacija se oceni glede pH, vsebnosti zdravila, sterilnosti, osmotskega tlaka in koncentracije bakteriostatičnega sredstva, z ortogonalno HPLC, ki se uporablja za kvantificiranje produktov razgradnje in preprečevanje motenj učinkovitosti,-povezanih z nečistočami. Pospešene študije stabilnosti potrjujejo dosledno učinkovitost zdravila in brez pomembne razgradnje pod določenimi pogoji shranjevanja.

Method of Analysis

I. Analiza čistosti API
 

Analiza čistosti API se osredotoča na tekočinsko kromatografijo visoke{0}}zmogljivosti (HPLC) z uporabo dveh ortogonalnih načinov ločevanja: reverzne-faze (RP) in močne kationske izmenjave (SCX), kar omogoča celovito odkrivanje nečistoč in izomerov, ki nastanejo med sintezo.

 

RP-HPLC uporablja stacionarno fazo C18 in mobilno fazo, ki vsebuje 0,1 % ocetne kisline za elucijo za ločevanje peptidnih nečistoč. SCX-HPLC cilja na kationske lastnosti zdravila za ločevanje nečistoč z različnimi naboji.

 

Kombinirana uporaba doseže kvantitativno mejo 0,1 % (glede na intaktni pramlintid) in učinkovito razlikuje izomere na položajih, kot sta Ala5 in Ala8, kar zagotavlja natančno in zanesljivo testiranje čistosti API.

Pramlintide acetate 500MCG | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

II. Analiza vsebnosti formulacije
 

Kvantitativno določanje vsebnosti formulacije uporablja ekstrakcijo v trdni-fazi (SPE) skupaj s tekočinsko kromatografijo-tandemsko masno spektrometrijo (LC-MS/MS), ki obravnava analitske izzive ne-specifične adsorpcije in nizke serumske koncentracije (raven pg/ml) za peptidna zdravila.

 

Vzorci so obdelani s ploščami QuanRecovery za zmanjšanje adsorpcije, prečiščeni s SPE s tehnologijo ločevanja peptidov Oasis, ločeni na koloni UPLC peptid C18 in zaznani s tandemsko kvadrupolno masno spektrometrijo.

 

To omogoča natančno kvantifikacijo vsebnosti zdravila ob odpravljanju motenj pomožnih snovi, vključno s pufri in bakteriostatiki, z vrhunsko občutljivostjo in natančnostjo v primerjavi s posameznimi metodami HPLC.

III. Analiza produkta razgradnje
 

Razgradni produkti, ki nastanejo v kislih, alkalnih, oksidativnih in drugih stresnih pogojih, so ločeni s HPLC in strukturno identificirani z LC-MS. Študije prisilne razgradnje simulirajo ekstremne pogoje shranjevanja in transporta.

 

Ortogonalni metodi RP-HPLC in SCX-HPLC ločita produkte razgradnje, čemur sledi določanje molekulske mase in vzorca fragmentov prek LC-MS za natančno identifikacijo razgradnikov, kot so deamidirane vrste in produkti cepitve disulfidnih vezi.

 

To zagotavlja podatkovno podporo za vrednotenje stabilnosti zdravila in preverja specifičnost analiznih metod.

Kontraindikacije in previdnostni ukrepi za posebne populacije

Injekcija pramlintid acetataima specifične kontraindicirane populacije. Tem populacijam je uporaba tega izdelka strogo prepovedana, da bi se izognili resnim varnostnim tveganjem. Kontraindicirane populacije vključujejo: posameznike, ki so alergični na pramlintid ali katero koli sestavino tega izdelka; bolniki s hudimi boleznimi prebavil (kot so huda razjeda želodca, razjeda dvanajstnika, neodzivna navzea in bruhanje); posamezniki z anamnezo hipoglikemičnih epizod, ki niso bile učinkovito nadzorovane; bolniki s hudo ledvično insuficienco ali bolniki na dializi; nosečnice in doječe ženske.

Pramlintide acetate Contraindications | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pramlintide acetate Precautions | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Ljudje, ki morajo uporabljati previdno, naj uporabljajo pod vodstvom zdravnika, natančno spremljajo odziv na zdravilo in po potrebi prilagodijo odmerek. Osebe, ki jih je treba uporabljati previdno, vključujejo: bolnike z zmerno ledvično insuficienco, ki jim ni treba prilagajati odmerka, vendar potrebujejo redno spremljanje delovanja ledvic in glukoze v krvi; bolnikih z jetrno insuficienco, ki večinoma presnavljajo zdravilo skozi ledvice in je vpliv jetrne insuficience na njegovo farmakokinetiko razmeroma majhen, vendar je vseeno potrebno natančno opazovanje neželenih učinkov.

Starejši ljudje, ki imajo zmanjšano presnovno sposobnost in večje tveganje za hipoglikemijo, morajo začeti z majhnim odmerkom, ga počasi titrirati in okrepiti spremljanje glukoze v krvi; otroci in mladostniki, pri katerih varnost in učinkovitost tega zdravila nista natančno dokazani in se odsvetuje uporaba.
Poleg tega morajo biti bolniki z epilepsijo v anamnezi ali družinsko anamnezo epilepsije zelo previdni pri uporabi tega izdelka, saj je majhno število študij pokazalo, da lahko povzroči napade. Če se pojavijo simptomi epilepsije, je treba zdravilo takoj prekiniti in poiskati zdravniško pomoč.

Pramlintide acetate Special Populations | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Vir informacij

Kete Bio (pramlintid: analog amilina pri sladkorni bolezni tipa 1 in tipa 2)

PMC (Študija prisilne razgradnje pramlintid acetata s HPLC in LC-MS); PubMed (Razvoj in validacija nove robustne metode RP{0}}HPLC za hkratno kvantitativno določanje insulina in pramlintida)

Patent kitajske nacionalne uprave za intelektualno lastnino CN 104530214 A; Patent kitajske nacionalne uprave za intelektualno lastnino CN 104524552 A; PMC (metode ortogonalne HPLC za kvantitativno določanje sorodnih snovi in ​​produktov razgradnje pramlintida)

Študija prisilne razgradnje pramlintid acetata s HPLC in LC-MS (https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9332648/)

pogosta vprašanja

Ali je pramlintid odobril FDA-?

+

-

Pramlintid (Symlin®), sintetični analog človeškega amilina, je -odobren za uporabo kot dodatna terapija pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali tipa 2, ki uporabljajo insulin ob obroku in niso ustrezno nadzorovani z optimalno insulinsko terapijo.

Kakšna je razvrstitev pramlintid acetata?

+

-

Pramlintidacetat je sintetični polipeptid, strukturno podoben človeškemu amilinu. Kot klinično odobren antidiabetik se uporablja predvsem za zdravljenje sladkorne bolezni. Poleg svojih hipoglikemičnih lastnosti so raziskave pokazale tudi, da ima ta spojina opazno antineoplastično delovanje proti raku debelega črevesa in danke.

 

Priljubljena oznake: injekcija pramlintid acetata, dobavitelji, proizvajalci, tovarna, trgovina na debelo, nakup, cena, v razsutem stanju, za prodajo

Pošlji povpraševanje