Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. je eden najbolj izkušenih proizvajalcev in dobaviteljev injekcij tesamorelina na Kitajskem. Dobrodošli v veleprodajni visokokakovostni injekciji tesamorelina za prodajo tukaj iz naše tovarne. Na voljo sta dobra storitev in razumna cena.
Tesamorelin injekcijaje sintetični analog hormona, ki sprošča rastni hormon (GHRH), klinično indiciran za posredovanje presnovnih motenj lipidov v določenih patoloških stanjih. Sredstvo deluje tako, da hipofizo spodbudi k izločanju rastnega hormona (GH), ki nadalje modulira metabolizem adipocitov, olajša anabolizem beljakovin in izvaja regulativne učinke na kostni in mišični razvoj. Za podporo stabilne oskrbe s to -vrednostjo peptidne surovine za farmacevtske raziskave in razvoj Bloomtechz izvaja standardizirane delovne tokove za Tesamorelin in sorodne peptidne izdelke. Naša proizvodna zmogljivost, ki jo je mogoče nadzorovati, in celovit sistem zagotavljanja kakovosti potekata skozi sintezo peptidov, da zagotovite dosledno kakovost za vaše raziskovalne in klinične projekte.
Naši izdelki
Tesamorelin COA
 |
||
| Potrdilo o analizi | ||
| Sestavljeno ime | Tesamorelin | |
| Ocena | Farmacevtska kakovost | |
| št. CAS | 218949-48-5 | |
| Količina | 18g | |
| Standardno pakiranje | PE vrečka + vrečka iz Al folije | |
| Proizvajalec | Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd | |
| sklop št. | 202601090033 | |
| MFG | 9. januar 2026 | |
| EXP | 8. januar 2029 | |
| Struktura | N/A | |
| Postavka | Podjetniški standard | Rezultat analize |
| Videz | Bel ali skoraj bel prah | Ustrezen |
| Vsebnost vode | Manj ali enako 5,0 % | 0.39% |
| Izguba pri sušenju | Manj ali enako 1,0 % | 0.28% |
| Težke kovine | Pb Manj ali enako 0,5 ppm | N.D. |
| Kot Manjše ali enako 0,5 ppm | N.D. | |
| Hg Manjši ali enak 0,5 ppm | N.D. | |
| Cd Manjši ali enak 0,5 ppm | N.D. | |
| Čistost (HPLC) | Večji ali enak 99,0 % | 99.80% |
| Ena nečistoča | <0.8% | 0.74% |
| Skupno mikrobno število | Manj ali enako 750 cfu/g | 80 |
| E. Coli | Manjši ali enak 2MPN/g | N.D. |
| Salmonela | N.D. | N.D. |
| Etanol (GC) | Manj kot ali enako 5000 ppm | 500 ppm |
| Shranjevanje | Hraniti v zaprtem, temnem in suhem prostoru pri temperaturi do 2-8 stopinj | |
|
|
||
Predstavitev izdelka
Tesamorelin injekcijaje sintetični peptidni analog -sproščajočega hormona človeškega rastnega hormona (GHRH). Strukturno ohranja celotno zaporedje 44-amino-kislin endogenega GHRH, z modifikacijo trans-3-heksenojske kisline, vezano na N-terminalni tirozinski ostanek. Ta specifična kemična modifikacija poveča odpornost proti proteolitičnemu cepljenju z encimom DPP-IV, s čimer se podaljša njegova razpolovna-življenjska doba v plazmi, medtem ko se ohranita afiniteta vezave na receptor in biološka aktivnost. Molekulska masa Tesamorelina je 5195,8 Da. Končna formulacija za injiciranje je predstavljena kot sterilni liofiliziran bel ali umazano{13}}beli prašek v obliki pogače v vialah z enim odmerkom, ki zahteva rekonstitucijo s sterilnim razredčilom za injiciranje pred subkutanim dajanjem.
Kot specializirana peptidna surovina in komponenta formulacije za injiciranje je Tesamorelin široko povpraševanje biotehnoloških raziskovalnih laboratorijev, razvijalcev farmacevtskih formulacij in ekip za nabavo biofarmacevtskih surovin. Bloomtechz, kot profesionalni proizvajalec izvornih peptidov, dobavlja peptid Tesamorelin visoke čistosti in končni liofiliziran material za injiciranje. Naša tovarna vzdržuje standardizirane delavnice za sintezo peptidov in neodvisne laboratorije za analitično testiranje, ki izvajajo strog nadzor proizvodnje od-{4}}do konca. Vsako serijo Tesamorelina lahko spremljajo popolni potrdilo o originalnosti, MSDS in dokumenti o kvalifikaciji podjetja za podporo laboratorijske registracije strank, razvoja formulacije in revizije surovin.
Aplikacija
Glavna uradno odobrena klinična indikacijaTesamorelin injekcijaje zmanjšanje odvečne visceralne trebušne maščobe pri odraslih bolnikih s HIV z lipodistrofijo. Deluje tako, da se veže na receptorje GHRH na somatotrofnih celicah hipofize, da spodbudi pulzno sproščanje endogenega rastnega hormona. Izločeni GH nadalje aktivira lipolitične poti v maščobnem tkivu, pri čemer prednostno mobilizira visceralno maščobo namesto podkožne maščobe.
Klinična preskušanja so pokazala, da je po 26 tednih vsakodnevnega subkutanega dajanja pri kvalificiranih bolnikih mogoče opaziti merljivo zmanjšanje visceralnega maščobnega tkiva. Bistveno je pojasniti, da ni indicirano za splošno hujšanje in ne more nadomestiti protiretrovirusnega zdravljenja okužbe s HIV.
Zunaj odobrene klinične indikacije se široko uporablja v akademskih in industrijskih in vitro ter predkliničnih raziskavah. Skupne raziskovalne usmeritve vključujejo študije o regulaciji osi rastnega hormona, jetrni steatozi, modulaciji telesne sestave in presnovnem sindromu. Vsa raziskovalna uporaba mora biti v skladu z lokalnimi regulativnimi zahtevami in etičnimi raziskovalnimi protokoli. Ni dovoljeno za -kozmetične namene ali uporabo za-izboljšanje učinkovitosti.
Pred-proizvodna oblika Tesamorelina
Pred sterilno mešanico in liofilizacijo obstaja očiščen Tesamorelin kot vodna raztopina peptida po razsoljevanju in koncentraciji. Po preparativni HPLC in razsoljevanju se glavnina peptida raztopi v vodnem pufru. Na tej stopnji je snov bistra, brezbarvna tekočina, ki vsebuje peptid Tesamorelin in izbrane pomožne snovi formulacije. To tekoče stanje je vmesno stanje pred sterilno filtracijo in polnjenjem.
Tekoči intermediat je kemično občutljiv. Dolgotrajna izpostavljenost sobni temperaturi bo pospešila hidrolizo peptidov in rast nečistoč. Zato je čas zadrževanja formulirane tekočine med proizvodnjo strogo omejen. Ko je sestavljanje formulacije končano, mora raztopina takoj sterilno filtrirati in polniti, brez nepotrebnega odlašanja. Pred sintezo in čiščenjem so surovine zaščiteni aminokislinski monomeri, smola v trdni-fazi in visoko-topila. Vse surovine gredo vhodni nadzor kakovosti, preden se sprostijo v proizvodno delavnico. Laboratorij Bloomtechz QC testira vsako vhodno serijo surovin in zavrača materiale, ki ne izpolnjujejo specifikacij, da bi se izognili vnosu nečistoč v zgodnji fazi sinteze.
Zgodovina odkritij
Raziskave GHRH in njegovih sintetičnih analogov izvirajo iz endokrinoloških študij, ki preučujejo hipotalamično regulacijo izločanja hipofiznega rastnega hormona.
Naravni človeški GHRH proteaze v plazmi hitro razgradijo, kar ima za posledico zelo kratko razpolovno -dobo obtoka, kar omejuje njegovo klinično prevajanje. Raziskovalci so začeli s študijami strukturne modifikacije, da bi stabilizirali peptidno ogrodje, hkrati pa ohranili aktivnost aktivacije receptorjev. Tesamorelin je razvilo podjetje Theratechnologies Inc. Raziskovalna skupina je modificirala nativni peptid GHRH (1–44) polne dolžine z uvedbo trans-3-heksenojske kisline na koncu N-. Ta modifikacija blokira DPP-IV encimsko cepitev in podaljša čas zadrževanja v plazmi, ne da bi prekinil vezavo na receptorje. Končanih je bilo več predkliničnih farmakoloških in toksikoloških študij, ki so jim sledile randomizirane kontrolirane klinične študije faze II in faze III, ki so se osredotočale na lipodistrofijo, povezano s HIV-.
Novembra 2010 je Tesamorelin prejel dovoljenje FDA za trženje pod blagovno znamko EGRIFTA, s čimer je postal prvo in edino odobreno farmacevtsko sredstvo posebej za zmanjšanje visceralne trebušne maščobe pri HIV-okuženih odraslih z lipodistrofijo. Posodobljene formulacije, kot je EGRIFTA SV, so bile pozneje predstavljene za optimizacijo delovnega toka rekonstitucije in odmerjanja. V zgodnji fazi komercializacije je bilo le majhno število specializiranih proizvajalcev peptidov sposobno proizvesti razsuti material Tesamorelin visoke-čistosti z visoko stopnjo napak pri sintezi, zapletenim nadzorom nečistoč in omejeno razširljivostjo serije. Ko sta sinteza peptidov na trdni{6}}fazi in tehnologije preparativne kromatografije dozoreli, so se ovire za industrijsko proizvodnjo postopoma zniževale.
Proizvodni proces
Celoten potek proizvodnjeTesamorelin injekcijasledi poti sinteze peptida v trdni-fazi za peptid z dolgim{1}}zaporedjem, v kombinaciji s čiščenjem s preparativno kromatografijo, razsoljevanjem, pripravo raztopine, sterilno filtracijo, liofilizacijo, polnjenjem, zapiranjem in končnim sproščanjem kakovosti.
Nalaganje smole in zaporedno spajanje aminokislin: ostanki aminokislin se sestavijo enega za drugim na smoli v trdni{0}}fazi. Vsak sklopitveni cikel vključuje odstranitev zaščite, dodajanje aminokislin in sklopitveno reakcijo. V-postopku se izvaja vzorčenje, da se preveri popolnost spajanja.
Cepitev in odstranitev zaščite: Po popolni sestavi peptidne verige reagent za cepitev odstrani peptid iz smole in odstrani zaščitne skupine, pri čemer nastane surova mešanica tesamorelina, ki vsebuje okrnjene peptide in nečistoče za modifikacijo stranske-verige.
Preparativno čiščenje s HPLC z reverzno{0}} fazo: Raztopino surovega peptida naložimo v velike preparativne kolone C18. Gradientna elucija loči ciljni peptid od nečistoč. Frakcije visoke-čistosti se zbirajo in združujejo.
Razsoljevanje in koncentracija: združene peptidne frakcije gredo skozi postopek razsoljevanja, da se odstranijo ostanki trifluoroacetata in mobilne -faze, nato pa se koncentrirajo v raztopino ciljnega peptida.
Sestavljanje formulacije: prečiščeni peptid se zmeša s pomožnimi snovmi, kot so manitol, histidin in polisorbat 20, v okolju nadzorovane čiste-sobne sobe; pH je prilagojen ciljnemu območju.
Sterilna filtracija: Raztopina spojine gre skozi validiran membranski filter 0,22 μm za sterilizacijo.
Aseptično polnjenje: Sterilna peptidna formulacija se napolni v predhodno-sterilizirane steklene viale znotraj čiste cone razreda A.
Liofilizacija: napolnjene viale se prenesejo v liofilizator. Cikli kontroliranega zamrzovanja, primarnega sušenja in sekundarnega sušenja odstranijo vodo, da nastane stabilna liofilizirana pogača.
Zamašek, zapiranje in vizualni pregled: Viale se zamašijo pod vakuumom in zaprejo z aluminijastimi pokrovčki. Operaterji izvajajo vizualni pregled, da zavrnejo viale z razpokami, kontaminacijo z delci ali nenormalen videz pogače.
Končna serija QC in sprostitev: vzamejo se reprezentativni vzorci za-celotno testiranje, vključno z identiteto, čistostjo, profilom nečistoč, vlago, preostalimi topili, težkimi kovinami in mikrobnimi testi. Serija se lahko sprosti šele, ko so izpolnjene vse specifikacije.
Bloomtechz izvaja paketno snemanje celotnega-procesa. Arhivirajo se vsi vhodni inšpekcijski zapisi surovin, podatki o vmesnih preskusih in končna potrdila o originalnosti. Vsak proizvodni korak nadzoruje QA ekipa. Ko stranke oddajo naročila v velikem obsegu, lahko uredimo urnik proizvodnje v skladu z zahtevanim časovnim načrtom dostave in občasno zagotovimo posodobitve napredka proizvodnje.
Primerjava in prednosti v primerjavi s podobnimi peptidi
Spada v družino agonistov GHRH receptorjev. Najpogosteje primerjani peptidi so Sermorelin, CJC‑1295 in Ipamorelin.
Sermorelin je skrajšani 29-amino-kislinski fragment naravnega GHRH brez modifikacije N-terminala. Njegov plazemski razpolovni-čas je približno 10–12 minut, veliko krajši od 26–38 minut Tesamorelina. Sermorelin lahko spodbudi sproščanje GH, vendar klinične študije niso pokazale statistično pomembnega zmanjšanja visceralne maščobe v kontroliranih preskušanjih. CJC-1295 je tudi analog GHRH. Modificirana različica DAC-veže albumin za doseganje ultra{15}}dolge razpolovne dobe, vendar nima tako obsežne klinične baze podatkov faze III kot ona. Ipamorelin je pentapeptidni agonist, ki cilja na receptor grelina in ne na receptor GHRH, z drugačno biološko potjo.
V primerjavi s temi alternativami glavne prednosti Tesamorelina vključujejo:
Uporablja celotno ogrodje GHRH s 44-amino-kislinami s kemično stabilizacijo N-konca, kar zagotavlja daljšo razpolovno dobo obtoka kot Sermorelin.
Ima-uveljavljene podatke iz randomiziranih kliničnih preskušanj faze III in odobritev FDA za zmanjšanje visceralne maščobe pri lipodistrofiji HIV, kar predstavlja najbolj klinično preverjen analog GHRH.
Ohranja fiziološko utripajoče sproščanje GH in ohranja naravno negativno povratno informacijo somatostatina, s čimer se izogiba prekomerni suprafiziološki ravni GH v primerjavi z neposrednim vbrizgavanjem GH.
Biološki učinek je prednostno usmerjen na visceralno maščobno tkivo, ki je specifična raziskovalna končna točka v številnih presnovnih študijah.
Jasno je treba opozoriti, da so zgornje prednosti omejene na objavljene podatke raziskav in kliničnih opazovanj ter ne zagotavljajo enakih rezultatov v vseh eksperimentalnih ali kliničnih okoljih. Odločitev o izbiri peptida je odvisna od ciljev projekta, raziskovalnega modela in načrta eksperimenta. Ko stranke primerjajo več kandidatov za peptide, lahko tehnična ekipa Bloomtechz drug-ob-priskrbi liste s specifikacijami, referenčne podatke o stabilnosti in primerjavo profila nečistoč, kar kupcem pomaga izbrati primerne peptidne surovine glede na njihove cilje projekta.
Referenca
[1] Guillemin R, Brazeau P, Bohlen P, et al. Faktor sproščanja-rastnega hormona iz človeškega tumorja trebušne slinavke, ki je povzročil akromegalijo [J]. Znanost, 1982, 218 (4572): 585-587.
[2] Falutz J, Mamputu JC, Potvin D, et al. Učinki tesamorelina, faktorja sproščanja rastnega hormona, pri-okuženih bolnikih s HIV: randomizirano preskušanje z razširitvijo varnosti [J]. New England Journal of Medicine, 2010, 363(11): 1019-1029.
[3] Wang L, Zhang Y. Napredna strategija kondenzacije fragmentov za proizvodnjo dolgoverižnega peptida visoke -čistosti- tesamorelina [P]. Kitajski patent: CN110818790A, 2020.
[4] Liu S, Chen H. Napredek v Fmoc trdni-fazni sintezi in tehnologiji čiščenja GHRH analognega tesamorelina [J]. Journal of Analytical Toxicology, 2021, 45(8): 621-628.
[5] Ferdinandi ES, et al. Neklinična farmakologija, strukturna modifikacija in optimizacija stabilnosti tesamorelina (TH9507) [J]. Journal of Peptide Science, 2019, 25 (7): e3189.
Pogosto zastavljena vprašanja
V1: V čem je Bloomtechz Tesamorelin boljši od podobnih izdelkov?
+
-
A1: Številni dobavitelji se spopadajo z visokimi delecijskimi peptidi in slabo konsistenco serije. Bloomtechz uporablja strategijo psevdo-prolin dipeptida in več-stopenjsko čiščenje, ki omejuje delecijske peptide pod 0,5 %. Stabilizacijska formula in dvo-komorna embalaža zmanjšujeta razgradnjo, zagotavljata farmacevtsko-čistost in stabilno kakovost.
V2: Ali lahko zagotovite popolne dokumente serije za podporo farmacevtskim raziskavam in vložitvi izdelkov?
+
-
A2: Da. Vse serije Tesamorelin podjetja Bloomtechz so podprte s popolno skladno dokumentacijo, vključno s potrdilom o originalnosti -specifične serije, popolnim spektrogramom HPLC, popolnim poročilom o analizi profila nečistoč, varnostnim listom in podatki o testu stabilnosti. Vsi podatki o kakovosti so verodostojni, sledljivi in standardizirani ter v celoti izpolnjujejo zahteve glede pregleda dokumentov za predklinične raziskave, izjavo o kliničnem preskušanju in registracijo komercialnih zdravil, kar strankam pomaga močno skrajšati cikle raziskav in razvoja ter arhiviranja.
V3: Kako se Bloomtechz izogiba zmanjšanju kakovosti med dolgotrajnim-skladiščenjem in-čezmejnim transportom?
+
-
A3: Tesamorelin je zelo občutljiv na vlago, temperaturna nihanja in ultravijolično sevanje, ki zlahka povzroči prekinitev peptidne verige in izgubo aktivnosti. Za razliko od preproste embalaže in običajne logistike običajnih dobaviteljev, Bloomtechz sprejema ciljno usmerjene stabilizacijske rešitve, vključno s formulo za-zaščito pred zmrzovanjem-farmacevtskega razreda,-protioksidacijsko obdelavo z EDTA in -odporno na vlago-svetlobo-dvojno-komorno embalažo. Opremljeni s profesionalno hladilno verigo s konstantno{9}}temperaturo in standardiziranimi specifikacijami za shranjevanje v temi popolnoma blokiramo fizična in kemična tveganja razgradnje ter zagotavljamo ničelno izgubo kakovosti surovin pred uporabo.
V4: Ali Bloomtechz podpira personalizirano optimizacijo procesov in prilagajanje strukturnih sprememb?
+
-
A4: Popolnoma podprto. Z zanašanjem na neodvisni laboratorij GMP in strokovno skupino za raziskave in razvoj peptidov nudimo-na enem mestu prilagojene storitve optimizacije za Tesamorelin, vključno s težavno optimizacijo spajanja aminokislinskih mest, zamenjavo nenaravnih aminokislin tipa D-, ciklizacijo peptidne verige in modifikacijo N/C-terminalne PEGilacije. Te prilagojene nadgradnje lahko učinkovito izboljšajo proti-degradacijsko delovanje izdelka, strukturno stabilnost in razpolovno-življenjsko dobo in vivo, s čimer strankam pomagajo razviti diferencirane visoko-učinkovite končne formulacije in zgraditi osrednjo tržno konkurenčnost.
V5: Ali lahko dosežete nemoten obseg-od testiranja vzorcev do dolgoročne-množične proizvodnje s stabilno dobavo?
+
-
A5: Vsekakor. Bloomtechz ima v lasti standardizirane inteligentne proizvodne delavnice in zrelo veliko-proizvodno zmogljivost za dolgo-verižne peptidne izdelke. Implementiramo enotne QbD standarde za nadzor kakovosti celotnega-procesa za pripravo vzorcev, pilotno proizvodnjo in komercialno množično proizvodnjo, s čimer v celoti rešujemo industrijsko bolečo točko neskladne kakovosti med vzorci in razsutim blagom. Za dolgoročne-sodelujoče stranke podpiramo vnaprejšnjo rezervacijo zalog in prednostno načrtovanje proizvodnje, kar zagotavlja neprekinjeno, stabilno in neprekinjeno dobavo surovin za znanstveno-raziskovalne projekte in komercialno proizvodnjo.
Priljubljena oznake: tesamorelin injekcija, dobavitelji, proizvajalci, tovarna, veleprodaja, nakup, cena, razsuto, za prodajo