Micafungin natrij
video
Micafungin natrij

Micafungin natrij

1. Splošna specifikacija (na zalogi)
(1) injiciranje
Prilagodljivo
(2) Tablica
Prilagodljivo
(3) API (čisti prah)
PE/ al vreča s folijo/ škatla za čist prah
HPLC večji ali enak 99,0%
2. Prilagoditev:
Pogajali se bomo posamično, OEM/ODM, brez blagovne znamke, samo za raziskovanje Secuence .
Notranja koda: bm -1-075
Micafungin Sodium Cas 208538-73-2
Analiza: HPLC, LC-MS, HNMR
Podpora za tehnologijo: R&D Dept .-4

Micafungin natrij, as a novel echinocandin antifungal drug, has become an important choice in the global antifungal treatment field since its first launch in Japan in 2002. Its unique chemical structure and mechanism of action make it significantly advantageous in the treatment of invasive fungal infections (IFI). The indications are fungal infections caused by Aspergillus and Candida, respiratory fungal diseases, and Gastrointestinalne glivične bolezni . Klinično se uporablja tudi v kombinaciji z amfotericinom in triazolskimi protiglivičnimi zdravili . trenutno poroča o njegovem čiščenju, razsoljevanju in koncentraciji predvsem ionske menjalne kromatografije, ki je časovno čiščenje {{4} ionsko izmenjavo, {{4} ionsko izmenjavo je {{4} ionsko izmenjavo, {{4} ionsko izmenjavo je {{4} ionsko izmenjevalno kromagrafijo. Proces . Glede na toplotno občutljivost Micafenjanding Sodium je nujna potreba po načinu priprave, ki poenostavi korake, poveča učinkovitost, bolj ekonomičen in je enostavno povečati industrijsko .

 
Naš izdelek
 
Micafungin Sodium | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd
Micafungin Sodium | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd
Micafungin Sodium | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

 Produnct Introductionproduct-15-15

Micafungin natrij +. coa

GS-441524 injection name | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Potrdilo o analizi

Sestavljeno ime

Micafungin natrij

Cas no .

208538-73-2

Razred

Farmacevtska ocena

Količina

Prilagojeno

Standard embalaže

Prilagojeno
Proizvajalec Shaanxi Bloom Tech Co ., Ltd

Sklop no .

20250109001

MFG

12. januarjath 2025

Exp

8. januarjath 2029

Struktura

Micafungin Sodium structure | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Preskusni standard GB/T 24768-2009 Industrija . STNNDARD

Predmet

Podjetniški standard

Rezultat analize

Videz

Beli ali skoraj beli prah

Skladno

Vsebnost vode

Manj kot 4,5%

0.30%

Izguba pri sušenju

Manj kot 1,0%

0.15%

Težke kovine

PB manj kot ali enak 0,5ppm

N.D.

Kot manjša ali enaka 0,5ppm

N.D.

Hg manj kot ali enak 0,5ppm

N.D.

CD manj kot ali enak 0,5ppm

N.D.

Čistost (HPLC)

Večji od ali enake 99,0%

99.5%

Enotna nečistoča

<0.8%

0.48%

Ostanki pri vžigu

<0.20%

0.064%

Skupno število mikrobov

Manj kot ali enako 750cfu/g

80

E . coli

Manj kot ali enak 2mpn/g

N.D.

Salmonela

N.D. N.D.

Etanol (po GC)

Manj kot ali enako 5000ppm

400ppm

Skladiščenje

Shranjujte v zapečatenem, temnem in suhem mestu na -20 stopinj

Micafungin Sodium nmr | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

 

GS-441524 injection page footing | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Applications

Micafungin natrijNe le, da ima visoko aktivnost proti Candidi in Aspergillus rodu, ampak tudi proti azolom in amfotericinom B odpornim sevom ., ki ga je mogoče uporabiti sam ali v kombinaciji z drugimi protiglivičnimi zdravili za zdravljenje kandidiaze in aspergiloze pri patentih s stopnjami imunskega pomanjkanja . je bilo tudi, da je učinkovito, da je učinkovito, da je tudi v patentih, ki so bili tudi učinkovito, da je tudi v patentih, ki so bili tudi učinkovito, da so tudi v patentih, ki so bili tudi učinkovito, da so tudi v patentih, ki so bili tudi učinkovito, da je tudi v patentih, ki so bili tudi učinkovito, da je učinkovito tudi v patentih, da je tudi učinkovito tudi v preprečevanju fun -fun -Fun -Funt -je Presaditev . Učinkovitost MCM v kombinaciji z drugimi protiglivičnimi zdravili za glivične okužbe je deležna široke pozornosti, vendar še niso poročali o posebnih rezultatih kliničnih raziskav .

1) Invazivna aspergiloza
 

Japonska študija odprtih nalepk je bila izvedena na 70 patentih z invazivno aspergilozo in kandidiazo . Učinkovita stopnja MCM za aspergilozo je bila 57 . 1%, pojavnost neželenih dogodkov, povezanih z MCM MCM pri zdravljenju invazivne aspergiloze je učinkovit in popolnoma dopusten . V drugi klinični študiji, ki vključuje 22% otrok, so rezultati pokazali podobne terapevtske učinke med otroki in odraslimi. Raziskave na Japonskem so pokazale, da je stopnja uspešnosti tega izdelka pri zdravljenju invazivne pljučne aspergiloze 59% (13/22), pri čemer je 67% (6/9) kronično nekrotizirajoča pljučna aspergiloza in 55% (12/22) pljučna aspergiloza.

Micafungin Sodium | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Rešitve prenosnikov po meri

 

Micafungin Sodium | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Drugi poskus je pokazal, da je ta izdelek varen in učinkovit za zgodnje in reševanje zdravljenja patentov z visokim tveganjem z invazivno pljučno aspergilozo . za patente z glivičnimi razjedami roženice, 0 . 1% kapljic za oči tega izdelka je bilo uporabljeno, začelo je bilo, da se od pohodništva po ephelial Formation spreminjajo v ephelial, ki se začnejo pet uro . po ephelial Formaciji .}}}. po ephelial Formaciji .}}}.}}}}}}}}}}}}. po ephelial Formation. Dan . Zdravila smo nadaljevali en mesec po izginotju intersticijske infiltracije, vsi patenti pa so si povrnili svojo vizijo . kvas je bil v razmah patentov, ki so bili pozitivni za razjede, ki so povezane s Candida reakcije, ki so na kar je pozitivni, kar je, da je 0,1%, kar je 0,1%. razjede.

2) ustna, faringealna in ezofagealna kandidiaza
 

Intravenska infuzija 12 . 5, 50, 75 in 100 mg/d tega izdelka je bila uporabljena za zdravljenje 120 patentov AIDS z ezofagealno kandidiazo . Rezultati so pokazali, da so se vsi simptomi patentov izboljšali, zlasti v 75 mg/d in 100 mg/d odmerki Infuzija tega izdelka ima pomembne terapevtske učinke na HIV pozitivne patente, okužene z ezofagealno kandido . v mednarodni večcentrični študiji, ki vključuje 523 patentov HIV, okuženih z ezofagealno kandidozo, učinkovitost enega samega odmerka 15 mg/d tega izdelka je bila primerjana s tem, da je bil Fluconozol 200m, ki je bil v primerjavi s flukolom 200m/D v primerjavi s 14-dnevnim proizvodom s 14. letom dni {D, ki je bil v primerjavi s flukolom 200m/D v primerjavi s 14-dnevnim proizvodom s 14 Rezultati so pokazali, da sta imela oba podobno učinkovitost, s kliničnimi stopnjami ozdravitve 94 . 2% in 94 . 6% . po 2-4 tednov zdravljenja je bila stopnja ponovitve 15 . 2%. Patenti z aidsom z ezofagealno kandidiazo so dobili MCM50, 25 oziroma 12,5 mg/d, učinkovitost pa se je zmanjšala z zmanjšanjem odmerka. Terapevtski učinek MCM kaže določeno odvisnost od odmerka, s kliničnim odmerkom večjega ali enakega 50 mg/d. Pri visokih odmerkih se izginotje simptomov pojavi hitreje in bolj v celoti.

Micafungin Sodium | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

3) kandidature

 

Micafungin Sodium | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

V odprti študiji nalepke, v kateri je bilo 119 patentov (101 odraslih in 18 otrok), je bilo 60 od 68 patentov (88. 2%) na novo okuženih s kandidalno bakterijo in 39 od 51 patentov (76 . 5%) je imelo refrakcijsko kandidalno belemijo {17} {17} {17} {17} {17}) (1-2) mg/kg je dobil povprečni odmerek zdravljenja 71 mg, povprečni potek 20 dni . Rezultati so pokazali, da je bila učinkovitost tega izdelka pri zdravljenju kandidalne bakterije 83 . 2%, in {31}% patentov ni bilo izkušenj {31}% patentov, ki niso bili izkušeni {31}% patentov, ki niso izkušnje {{31}% patentov, ki niso izkušnje {31}% patentov, ki niso izkušnje {31}% patentov, ki niso izkušnje {{31}% patentov, ki niso izkušnje {31}% patentov, ki niso izkušnje {{31}% patentov, ki niso izkušnje {31}% patentov. Različne vrste Candide so bile raznolike: Candida albicans je bila 85% (39/46), Candida albicans je bila 93% (28/30), in Candida parapsiloza je bila 86% (18/21) . Stavek je :. Na Kitajskem so poročali o dvanajstih primerih malignih hematoloških bolezni, zapletenih z invazivnimi glivičnimi boleznimi, skupna klinična učinkovita stopnja 66,7% pa z uporabo odmerka 100 mg/d. Učinkovite stopnje za klinično diagnosticirane primere in sumljive primere so bile 57,1% (4/7) oziroma 80% (4/5), s časom začetka 1-5.

4) Preventivna zdravila
 

Od zgodnjih devetdesetih let prejšnjega stoletja se flukonazol običajno uporablja za preprečevanje glivičnih okužb, kar je privedlo do nastanka nekaterih bakterij, odpornih na flukonazola . randomizirano, dvojno slepo, primerjalno klinično preskušanje faze III z uporabo flukonazola kot kontrolnega zdravila za oceno učinkovitosti mcm kot antifungUngalskega Presaditev hematopoetskih matičnih celic . Rezultati so pokazali, da je bila skupna učinkovita stopnja MCM bistveno višja od flukonazola, pri 80 . 0% in 73 . 5%, in tečaj zdravljenja je bil učinkovito, da lahko učinkovito preprečijo glikal, ki se lahko učinkovito Nevtropenija . Ameriška FDA je ta izdelek odobrila za preprečevanje in zdravljenje ezofagealne kandidiaze in pred presaditvijo kandidiaze v presaditvi krvnih matičnih celic. Priporočeni odmerek za odrasle je 50 mg/d kot preventivno zdravilo pred presaditvijo matičnih celic; Odmerek za zdravljenje ezofagealne kandidiaze je 150 mg/d, ki se intravensko daje 1 uro. Potrebne so nadaljnje raziskave, da se ugotovi, aliMicafungin natrijse lahko uporablja kot predoperativno preventivno zdravilo za prejemnike presaditve hematopoetskih matičnih celic in izboljša njihovo dolgoročno stopnjo preživetja .

Micafungin Sodium | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Other properties

Farmakokinetika
 

1. živali

The study on 14C labeled MCM administered intravenously to mice at a dose of 1mg/kg showed that MCM can be widely distributed in various organs throughout the body, especially in the lungs and kidneys, which may be the main organs affected by deep fungi. At the same time, the study showed that although inflammation caused by fungal infection can induce drug entry into brain tissue, Sposobnost MCM -a, da vstopi v možgansko tkivo, je slaba (le 2% koncentracije zdravil v krvi) . Rezultati so pokazali, da je bila koncentracija micafungina tkiva linearna, ko je bil odmerek {{5} mg/kg, in je bil obojeta v plazmi in tkivi infutipne strani inffekcije in inffekcije na skupni lokaciji, ki je na voljo, in invazivno mesto infrekvence, ki je na voljo, in invazivno mesto v invazivno mesto, ki je na voljo, in invazivno mesto v invazivno mesto infrekvence. izločanje .

2. človeško telo

Micafenjing natrij ima slabo peroralno absorpcijo in ga je mogoče dati le intravensko . Kot je poročilo, je MCM75mg, intravenska injekcija enkrat na dan za 7 dni, koncentracija krvnega zdravila je dosegla stabilno stanje 4. dne, ki je bila 4. dneva, in 3 -dnevno, ki je bila stopnja vezave v plazmi presegla 99 {{7 {7 {7 {7 {7 {7 {7 {7 {7 {7 {7 {7 {7 {7 {7 {7 {7 {7. Ponavljajoča se zdravila niso spremenila hitrosti vezave beljakovin v plazmi MCM . Druge študije so pokazale, da se plazemski AUC micafenjinškega natrija sorazmerno razlikuje z odmerkom, vendar farmakokinetične parametre, kot je odprava razpolovitve (T1/2), in se ne spreminja v razdelitvi (VSS) Odmerek . Stopnja okrevanja urina je manjša od 1%, večina zdravil pa se izloči iz črevesja skozi žolč in iztrebki . zaradi upada različnih fizioloških funkcij se farmakokinetični parametri zdravil pogosto spreminjajo pri starejših ljudeh . and young people aged 20-24 after medication showed no significant difference in pharmacokinetic parameters between the two, indicating that there is no age-related effect on the pharmacokinetics of Micafenzin. In addition, there was no change in the elimination half-life between healthy volunteers and patints with liver and kidney dysfunction, so it can be considered that there is no need to adjust the odmerjanje zdravil glede na bolnikovo stanje.

 

3. metabolizem

Razpolovni čas odmika micafenjanga natrija pri zdravih prostovoljcih je 14-15 ure, medtem ko v patentih za odrasle, ki se prenašajo s kostnim mozgom ali presaditvijo perifernih matičnih celic 2-17 with neutropenia on the first and fourth days, with a half-life of 12-13 hours. However, at a dose of 1mg/kg, the half-life changed from 12-13 hours after administration to 93 hours. Micafenjing sodium is mainly metabolized in the liver, with approximately 40% cleared V obliki prvotne oblike in presnovkov v žolču . približno 15% zdravila očisti ledvice v njegovi prototipni obliki, vendar je specifična stopnja metabolizma nejasna.

Method of Analysis

Proces raziskav in razvoja ter dostop do trga

 
December 2002:

Astellas Pharma Inc . na Japonskem je bil prvič odobren za seznam pod blagovno znamko "Mycamine" ®) .

 
Marec 2005:

Odobrena ameriška FDA za preprečevanje in zdravljenje ezofagealne kandidiaze, presaditve kostnega mozga in nevtropenije pri bolnikih z aidsom .

 
Aprila 2006

Micafungin natrijje bil odobren na Kitajskem, indikacije pa so bile razširjene na glivične okužbe, dihalne glivične bolezni in prebavne glivične bolezni .

 
Tržni podatki:

Velikost svetovnega trga bo leta 2022 dosegla 621 milijonov ameriških dolarjev in naj bi se v letu 2029 povečala na 948 milijonov ameriških dolarjev, z sestavljeno letno stopnjo rasti (CAGR) 6 . 2%.

 

 

Priljubljena oznake: Micafungin natrij, dobavitelji, proizvajalci, tovarna, na debelo, nakup, cena, razsuda, za prodajo

Pošlji povpraševanje