Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. je eden najbolj izkušenih proizvajalcev in dobaviteljev injekcije ikatibanta na Kitajskem. Dobrodošli v veleprodajni visokokakovostni injekciji ikatibanta, ki je naprodaj tukaj iz naše tovarne. Na voljo sta dobra storitev in razumna cena.
Injekcija ikatibantaje inovativno zdravilo, posebej zasnovano za zdravljenje akutnih epizod dednega angioedema (HAE). HAE je redka in potencialno smrtno{1}}nevarna genetska bolezen, pri kateri bolniki nimajo ali imajo nenormalno delovanje zaviralcev C1 esteraze, kar vodi do čezmerne aktivacije kalikreinskega sistema in prekomerne proizvodnje bradikinina, kar posledično povzroči vazodilatacijo, povečano prepustnost in nesrbeč edem na koži, sluznicah in notranjih organih. Edem grla lahko celo povzroči zadušitev in je -nevaren za življenje. Daje se s subkutano injekcijo in se lahko hitro absorbira v krvni obtok ter hitro doseže mesto delovanja. Zdravilo tekmuje z bradikininom za vezavo na receptor B₂, blokira biološke učinke bradikinina, zavira spodnje signalne poti, zmanjša vazodilatacijo in poveča permeabilnost, s čimer hitro ublaži simptome edema.
Naši izdelki Obrazec
Icatibant COA
 |
||
| Potrdilo o analizi | ||
| Sestavljeno ime | Icatibant | |
| Ocena | Farmacevtska kakovost | |
| št. CAS | 130308-48-4 | |
| Količina | 50g | |
| Standardno pakiranje | PE vrečka + vrečka iz Al folije | |
| Proizvajalec | Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd | |
| sklop št. | 202512090051 | |
| MFG | 9. december 2025 | |
| EXP | 8. december 2028 | |
| Struktura |
|
|
| Postavka | Podjetniški standard | Rezultat analize |
| Videz | Bel ali skoraj bel prah | Ustrezen |
| Vsebnost vode | Manj ali enako 5,0 % | 0.32% |
| Izguba pri sušenju | Manj ali enako 1,0 % | 0.17% |
| Težke kovine | Pb Manjši ali enak 0,5 ppm | N.D. |
| Kot Manjše ali enako 0,5 ppm | N.D. | |
| Hg Manjši ali enak 0,5 ppm | N.D. | |
| Cd Manjši ali enak 0,5 ppm | N.D. | |
| Čistost (HPLC) | Večji ali enak 99,0 % | 99.8% |
| Ena nečistoča | <0.8% | 0.54% |
| Skupno mikrobno število | Manj ali enako 750 cfu/g | 90 |
| E. Coli | Manjši ali enak 2MPN/g | N.D. |
| Salmonela | N.D. | N.D. |
| Etanol (GC) | Manj kot ali enako 5000 ppm | 500 ppm |
| Shranjevanje | Hraniti v zaprtem, temnem in suhem prostoru pri temperaturi do 2-8 stopinj | |
|
|
||
|
|
||
Kemijske informacije o ikatibantu
| Kemijska formula: | C59H89N19O13S |
| Točna masa: | 1304 |
| Molekulska masa: | 1305 |
| m/z: | 1304 (100.0%), 1305 (63.8%), 1306 (20.0%), 1305 (6.6%), 1306 (4.5%), 1306 (4.5%), 1307 (4.1%), 1307 (2.9%), 1306 (2.7%), 1307 (1.7%), 1307 (1.3%), 1305 (1.0%) |
| Elementna analiza: | C, 54.32; H, 6.88; N, 20.40; O, 15.94; S, 2.46 |
Injekcija ikatibantaje selektivni antagonist, ki cilja na receptor bradikinina B ₂, njegova glavna uporaba pa je osredotočena na zdravljenje akutnih epizod dednega angioedema (HAE) in potencialno vrednost uporabe pri raziskovalnih indikacijah.
Osnovna indikacija: Zdravljenje akutnih napadov dednega angioedema (HAE)
1. Mehanizem bolezni in tarče zdravil
HAE je redka avtosomno dominantna genetska bolezen z globalno incidenco približno 1:50000. Osrednji patološki mehanizem je pomanjkanje ali nenormalno delovanje zaviralca esteraze C1 (C1-INH), ki vodi do čezmerne proizvodnje bradikinina. Bradikinin aktivira receptorje B₂, kar povzroči vazodilatacijo, povečano vaskularno prepustnost in sproščanje vnetnih mediatorjev, kar končno povzroči ponavljajoči se subkutani ali submukozni nesrbeči edem. Pogosta mesta so obraz, okončine, genitalije, prebavila in zgornji dihalni trakt. Edem grla lahko povzroči zadušitev in je glavni vzrok smrti pri HAE.
Kot močan selektivni antagonist bradikininskih receptorjev B ₂ se kompetitivno veže na receptorje B 2, da blokira biološke učinke bradikinina, s čimer hitro ublaži vazodilatacijo, plazemsko ekstravazacijo in vnetne reakcije ter učinkovito zmanjša lokalni edem tkiva, bolečino in vnetje. Njegova afiniteta je podobna afiniteti bradikinina in se lahko upre razgradnji z bradikininsko liazo. Njegova učinkovitost je 2-3-krat višja od prejšnjih antagonistov receptorjev B₂.
3. Uporaba v posebnih okoliščinah
(1) Laringealni edem
Edem grla je najnevarnejši zaplet HAE, ki lahko povzroči zadušitev. Bolnik mora takoj po injiciranju ikatibanta na urgenco, da se zagotovi prehodnost dihalnih poti.
(2) Preventivno zdravljenje
Pri bolnikih s pogostimi epizodami se lahko Icatibant uporablja pred izpostavitvijo znanim sprožilnim dejavnikom (kot so posebna hrana, zdravila, čustveni stres), da se preprečijo epizode. Poleg tega se lahko uporablja v kombinaciji z Lanadelumabom, dolgo{1}}delujočim monoklonskim protitelesom, ali nadomestno terapijo C1 INH, kot je Berinet ®).
Raziskovalne indikacije in možne uporabe
1. Pridobljeni angioedem (AAE)
AAE je nededni vaskularni edem s patogenezo, ki je drugačna od HAE, vendar s podobnimi kliničnimi manifestacijami. Delna poročila o primerih kažejo, da je učinkovit proti AAE, ki ga povzroči zaviralec ACE. Zaviralci ACE zmanjšajo nastajanje angiotenzina II z zaviranjem angiotenzinske-konvertaze (ACE), hkrati pa zavirajo razgradnjo bradikinina, kar povzroči kopičenje bradikinina in povzroča edem. Ikatibant lahko postane potencialno terapevtsko zdravilo za AAE z blokiranjem delovanja bradikinina. Vendar so trenutni dokazi omejeni in za validacijo so potrebna nadaljnja-obsežna klinična preskušanja.
2. Sindrom kapilarnega puščanja
Za sindrom kapilarnega puščanja je značilna povečana prepustnost kapilar, kar povzroči infiltracijo plazemskih proteinov in tekočin v tkivne vrzeli, kar povzroči hipovolemični šok in večorgansko disfunkcijo. Bradikinin ima lahko pomembno vlogo pri tem procesu. Pričakuje se, da bo ikatibant kot antagonist receptorjev B₂ ublažil kapilarno uhajanje z blokiranjem učinka bradikinina, vendar je trenutno v fazi raziskav in nima kliničnih dokazov, ki bi to podprli.
3. Zdravljenje bolečine po miokardnem infarktu
Bolečina po miokardnem infarktu vključuje več vnetnih mediatorjev in nevrotransmiterjev, vpleten je lahko tudi bradikinin. Blokiranje delovanja bradikinina lahko ublaži bolečino po miokardnem infarktu. Vendar je trenutno le nekaj študij raziskalo njegovo uporabo na tem področju, zato so potrebne nadaljnje raziskave za pojasnitev njegove učinkovitosti in varnosti.
4. Druge bolezni, ki jih povzroča bradikinin
Teoretično lahko vsaka bolezen s prekomerno proizvodnjo bradikinina kot patološko osnovo postane potencialna indikacija za ikatibant. Na primer:
Revmatoidni artritis: bradikinin je lahko vpleten v vnetje sklepov in bolečine.
Sindrom kronične bolečine: bradikinin je povezan z nevropatsko bolečino.
Vendar so te aplikacije trenutno v teoretični fazi in nimajo podpore kliničnih raziskav.
Osnovna uporabaInjekcija ikatibantaje zdravljenje akutnih napadov HAE, ki hitro ublaži simptome in bistveno izboljša kakovost življenja bolnikov z blokiranjem receptorjev bradikinina B₂. Pri posebnih populacijah prilagajanje odmerka in strategije spremljanja zagotavljajo varnost zdravljenja. Raziskovalne indikacije, kot sta AAE in sindrom kapilarnega puščanja, imajo potencial, vendar so potrebne nadaljnje raziskave in preverjanje.
Postopek raziskav in razvoja ter status odobritve
Ozadje in mehanizem raziskav in razvoja
Ikatibant je selektivni antagonist receptorjev bradikinina B₂, razvit na podlagi globokega razumevanja patoloških mehanizmov dednega angioedema (HAE). HAE je redka avtosomno dominantna genetska motnja, ki jo povzroča pomanjkanje ali disfunkcija zaviralca esteraze C1 (C1-INH), kar vodi v prekomerno proizvodnjo bradikinina. Bradikinin aktivira receptorje B₂, kar povzroči vazodilatacijo, povečano prepustnost in vnetni odziv, kar končno povzroči ponavljajoči se subkutani ali submukozni edem, ki je lahko v hudih primerih smrtno nevaren (kot je edem grla).
S kompetitivno vezavo na receptorje B₂ in blokiranjem bioloških učinkov bradikinina je mogoče hitro ublažiti edem, bolečino in vnetje. Njegova molekularna struktura je podobna strukturi bradikinina z visoko afiniteto (vrednosti IC 50 in Ki 1,07 nM oziroma 0,798 nM) in se lahko upre razgradnji z bradikininsko liazo, z bistveno izboljšano učinkovitostjo v primerjavi z antagonisti prejšnje generacije.
proces raziskav in razvoja
Raziskave in razvoj so se začele v devetdesetih letih prejšnjega stoletja, vodila pa jih je nemška farmacevtska družba Hoechst (kasneje združena v Sanofi). Zgodnje raziskave so se osredotočale na njegov potencial kot antagonista bradikinina in s poskusi in vitro potrdile njegov selektivni zaviralni učinek na receptorje B₂.
Preskusi serije FAST: vključno s tremi dvojno-slepimi randomiziranimi kontroliranimi preskušanji, FAST-1, FAST-2 in FAST-3, za oceno učinkovitosti in varnosti ikatibanta pri zdravljenju akutnega poslabšanja HAE.
Skupina z ikatibantom je pokazala krajši čas olajšanja simptomov v primerjavi s skupino s placebom (mediani čas 2,0 ure v primerjavi z . 4.6 urami), vendar ni dosegel statistične pomembnosti (zaradi nezadostne velikosti vzorca).
Po reviziji poskusnega načrta je bilo potrjeno, da lahko ikatibant znatno skrajša čas olajšanja simptomov (2,5 ure v primerjavi z . 4.9 urami) in skrajša trajanje napadov.
Nadaljnja validacija učinkovitosti je pokazala, da se je bolnikova mesečna pogostost napadov zmanjšala za več kot 50 % v primerjavi z izhodiščem.
Evropska unija je odobrila zdravilo Icatibant za otroke in mladostnike s HAE, starimi 2 leti in več, na podlagi odprte študije, ki je pokazala, da je njegova varnost podobna kot pri odraslih.
Stanje globalne odobritve
previdnostni ukrepi za uporabo izdelka
Lorem ipsum dolor sit, amet consectetur adipisicing elit.
Evropska unija
Prva odobritev: 11. julija 2008 je bil odobren Icatibant (trgovsko ime Firazyr) ®) Uporablja se za zdravljenje akutnih napadov HAE pri odraslih.
Razširitev indikacije: leta 2017 odobreno za otroke in mladostnike, stare 2 leti in več.
Združene države Amerike
Datum odobritve: 25. avgust 2011, odobrila FDA Firazyr ® Uporablja se za akutne napade HAE pri odraslih, starih 18 let in več.
Posebna kvalifikacija: podelite kvalifikacijo zdravila sirote in jo vključite v hitro odobritev.
Kitajska
Čas odobritve: 7. aprila 2021 je Nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) odobrila injekcijo etimbat acetata (trgovsko ime Feizeyou) ®), ki je na seznamu za akutne napade HAE pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih več kot 2 leti.
Pospešena odobritev: vključena na seznam nujno potrebnih čezmorskih novih zdravil v klinični praksi in prednostno obravnavana v postopkih pregleda.
Druge države
Injekcija ikatibantaje bil odobren za zdravljenje HAE, tudi v Kanadi, Avstraliji, Švici in drugih.
pogosta vprašanja
V: Za kaj se uporablja zdravilo ikatibant?
Uporablja se injekcija ikatibantaza zdravljenje nenadnih napadov dednega angioedema (HAE). Ikatibant deluje tako, da blokira kemikalijo v telesu, ki povzroča otekanje, vnetje in bolečino pri bolnikih s HAE. To zdravilo ni zdravilo za HAE.
V: Ali je ikatibant zaviralec C1?
Ikatibant, antagonist receptorjev bradikinina B2, je uveljavljeno zdravilo za akutne napade dednega angioedema (HAE) zPomanjkanje C1-inhibitorja (C1-INH)..
V: Kdaj dati ikatibant?
Injekcijo ikatibanta je treba dati v predel trebuhana začetku simptomov HAE. Če simptomi ne izginejo ali se ponovijo, ga je mogoče ponovno dati po 6 urah. Ikatibanta se ne sme dati več kot 3-krat v 24 urah.
V: Kako hitro deluje ikatibant?
Samoi{0}}dajanje ikatibanta je bilo na splošno učinkovito: prvo izboljšanje simptomov je prišlo v5 min–2 h (HAE tip I; n=17) in 8 min–1 h (HAE tip III; n=9) za trebušne napade ter 5–30 min (HAE tip I; n=4) in 10 min–12 h (HAE tip III; n=6) za laringealne napade.
V: Kakšno je 3 3 2 pravilo za intubacijo?
Pravilo 3-3-2 vključujemerjenje 3 različnih razdalj na pacientovem vratu s prsti zdravnika. Te meritve pomagajo pri napovedovanju enostavnosti ali težavnosti intubacije. Dodatna orodja, kot sta lestvica LEMON in sistem točkovanja Mallampati, prav tako igrajo dragoceno vlogo pri vrednotenju dihalnih poti.
V: Kaj je 7 P intubacije?
Koraki RSI (7 Ps)
Priprava in načrt.
Preoksigenacija.
Pred{0}}obdelava.
Paraliza in indukcija.
Zaščita in pozicioniranje.
Namestitev z dokazilom.
Upravljanje po-intubaciji.
Priljubljena oznake: ikatibant injekcija, dobavitelji, proizvajalci, tovarna, veleprodaja, nakup, cena, v razsutem stanju, za prodajo