Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. je eden najbolj izkušenih proizvajalcev in dobaviteljev sulfadimidinskega prahu na Kitajskem. Dobrodošli v veleprodajni visokokakovostni sulfadimidin v prahu za prodajo tukaj iz naše tovarne. Na voljo sta dobra storitev in razumna cena.
Sulfadimidin v prahuje protibakterijsko zdravilo širokega-spektra iz razreda sulfonamidov. Njegova glavna sestavina je sulfadimidin. To zdravilo zavira razmnoževanje različnih Gram-pozitivnih bakterij in nekaterih Gram-negativnih bakterij s kompetitivnim zaviranjem dihidrofolat sintaze bakterij in blokiranjem presnove folata. V veterinarski klinični praksi se pogosto uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb pri živini (kot so prašiči, govedo in ovce) in perutnini, zlasti za okužbe dihal (kot je pljučnica), okužbe prebavnega trakta (kot je enteritis), okužbe sečil in bakterijska griža itd., pri čemer kaže pomembne terapevtske učinke. Odmerek je treba izračunati strogo glede na telesno težo in ga običajno enakomerno vmešamo v krmo ali pitno vodo za dajanje. Upoštevati je treba, da se pri nekaterih živalih lahko pojavijo alergijske reakcije ali kristalurija in drugi neželeni učinki. Zato je treba zagotoviti, da živali med obdobjem jemanja zdravila pijejo dovolj vode za spodbujanje izločanja, izogibati pa se je treba dolgotrajni-uporabi velikih-odmerkov. Poleg tega je za to zdravilo potrebna karenca. Pri krmi za živali je potrebno strogo upoštevati karenco po uporabi, da zagotovimo varnost in brez ostankov izdelkov.
|
|
|
| Ime izdelka | Sulfadimidin v prahu | Tablete sulfadimidina | Injekcija sulfadimidina | Bolus sulfadimidina |
| Vrsta izdelka | Prašek | Tablete | Injekcija | Bolus |
| Čistost izdelka | Večji ali enak 99 % | Večji ali enak 99 % | Večji ali enak 99 % | Večji ali enak 99 % |
| Specifikacije izdelka | 1kg/25kg/itd. | 0.5g | 0,4 g/0,1 g/itd. | 0,5g/1g/itd. |
| Obrazec izdelka | Organska sinteza | Vzemite peroralno | Injekcija | Vzemite peroralno |
Sulphadimidine Powder COA
|
|
|
|
|
Sulfadimidin v prahu, s kemijskim imenom N-(4,6-dimetil-2-pirimidinil)-4-amino-benzensulfonilamin, ima molekulsko formulo C₁₂H₁₄N₄O₂S in molekulsko maso 278,33. Njegova praškasta oblika je bel ali rahlo rumen kristalinični prah, brez vonja, rahlo grenkega okusa, ki postopoma potemni ob izpostavitvi svetlobi. V nadaljevanju so podrobneje opisane njegove kemijske lastnosti z vidikov, kot so fizikalne lastnosti, topnost, kemična stabilnost in reaktivnost.
Fizične lastnosti
Videz in oblika: Sulfadimidin v prahu je bel ali rahlo rumen kristalni prah z drobnimi in enakomernimi delci ter brez vidnih nečistoč.
Tališče: Razpon njegovega tališča je 197-200 stopinj, kar kaže, da se spojina začne topiti, ko se segreje na približno 200 stopinj, kar dokazuje visoko toplotno stabilnost.
Gostota: Ocenjena gostota je približno 1,2997 g/cm³ (približna vrednost), kar odraža tesno pakiranje molekul.
Lomni količnik: Ocenjeni lomni količnik je 1,6440, povezan je s hitrostjo širjenja svetlobe v snovi in se lahko uporablja za identifikacijo snovi.
Topnost
Topnost sulfadimidina je zelo selektivna:
Netopen v vodi in etru: pri 29 stopinjah je topnost v vodi le 150 mg/100 ml, pri 37 stopinjah se poveča na 192 mg/100 ml, še vedno v območju slabe topnosti; je skoraj netopen v etru.
Enostaven za raztapljanje v razredčenih kislinah in razredčenih bazah: Hitro ga je mogoče raztopiti v razredčeni klorovodikovi kislini ali razredčeni raztopini natrijevega hidroksida, pri čemer nastane prozorna raztopina.
Topen v vročem etanolu in acetonu: topnost je višja v vročem etanolu in 50-odstotna raztopina acetona lahko raztopi 50 mg/ml, kar je ugodno za ekstrakcijo organskih topil ali pripravo formulacij.
Kemijska stabilnost
Občutljivost na svetlobo: Sulfadimidin je občutljiv na svetlobo in njegova barva se postopoma poglablja (iz bele v bledo rumeno ali rjavo) po izpostavitvi svetlobi (lahko je tudi podvržen fotokemični razgradnji, pri čemer nastajajo neaktivni ali potencialno strupeni metaboliti). Zato ga je treba hraniti v-tesni vsebniku v zaprti posodi.
Termična stabilnost: V temperaturnem območju pod tališčem so kemijske lastnosti sulfadimidina stabilne, vendar lahko visoke temperature (na primer v staljenem stanju) povzročijo razgradnjo, pri čemer nastanejo neznani produkti.
Redoks reaktivnost: ni združljiv z močnimi oksidanti (kot je kalijev permanganat, vodikov peroksid) in je lahko podvržen redoks reakcijam, kar vodi do strukturnih poškodb ali nevarnosti eksplozije.
Reaktivnost
Kislo{0}}bazična reakcija: Molekula sulfanilamida vsebuje sulfonamidno skupino (-SO₂NH₂) in pirimidinski obroč, ki kaže šibko kislost (pKa ≈ 7,4) in šibko bazičnost. Lahko reagira z močnimi kislinami ali močnimi bazami in tvori soli. Na primer, njegova natrijeva sol (natrijev sulfanilamid) je topen v vodi in se uporablja pri pripravi injekcij.
Substitucijska reakcija: vodik na sulfonamidni skupini je mogoče nadomestiti z drugimi skupinami, da se tvorijo derivati (kot je sulfadiazin, sulfametoksazol), vendar ima sam sulfanilamid nizko aktivnost v takih reakcijah.
Reakcija cikloadicije: Industrijsko se sulfanilimid ciklizira z acetilpiridinom, da se sintetizira sulfanilamid, kar dokazuje aktivnost pirimidinskega obroča, ki tvori -obroč.
Farmakološko povezane kemijske lastnosti
Konkurenčna inhibicija: kot sulfonamidno protibakterijsko zdravilo sulfadimidin zavira bakterijsko dihidrofolat sintazo zaradi strukturne podobnosti s para-aminobenzojsko kislino (PABA), blokira sintezo folata in s tem zavira rast bakterij.
Metaboliti: V telesu se presnavlja z N-acetiltransferazo v neaktivne acetilirane spojine, ki se izločajo z urinom.
Varnost in rokovanje
Toksičnost: LD50 za subkutano injiciranje pri miših je 1776 mg/kg, kar kaže na razmeroma nizko akutno toksičnost, vendar lahko dolgotrajna-uporaba visokih-odmerkov povzroči toksične reakcije, kot sta hemoragični infarkt vranice in podaljšan čas strjevanja krvi.
Vpliv na okolje: Sulfonamidni antibiotiki lahko ostanejo v okolju, kar predstavlja potencialno tveganje za vodne organizme, zato je treba odpadke ustrezno odstraniti.
Pogoji shranjevanja: Priporočljivo je, da hranite pri 2-8 stopinjah v suhem, temnem okolju, zaprto za preprečevanje absorpcije vlage in razgradnje svetlobe.
Kontrola kakovosti
Sulfadimidin v prahu, kot široko uporabljanega sulfonamidnega antibakterijskega zdravila, je nadzor njegove kakovosti ključnega pomena za zagotavljanje učinkovitosti in varnosti zdravila. V nadaljevanju bodo podrobneje opisani ukrepi nadzora kakovosti za sulfadimidin v prahu s petih vidikov: pregled surovin, spremljanje reakcijskega procesa, identifikacija izdelka in testiranje čistosti, testi stabilnosti ter pogoji pakiranja in skladiščenja.
Inšpekcija surovin
Sinteza sulfadimidina uporablja sulfaguanidin kot glavno surovino. Proizvodnja sulfaguanidina pa je odvisna od različnih kemičnih surovin, kot so dimetilformamid, žveplova kislina, natrijev klorid, natrijev hidroksid, amonijakova voda in klorovodikova kislina. Zato je kontrola kakovosti surovin prvi korak v proizvodnji sulfadimidina.
Testiranje čistosti
Sodobne analitske tehnike, kot sta-tekočinska kromatografija visoke ločljivosti (HPLC) in plinska kromatografija (GC), se uporabljajo za preizkušanje čistosti surovin, s čimer se zagotovi, da izpolnjujejo reakcijske zahteve. Na primer, čistost dimetilformamida ne sme biti manjša od 99 %, koncentracijo žveplove kisline pa je treba natančno nadzorovati, da se prepreči nastajanje stranskih -produktov med reakcijo.
Omejitev nečistoč
Nečistoče, kot so težke kovine, vlaga in ostanki topil v surovinah, so testirane glede mejnih vrednosti, da se zagotovi skladnost s standardi farmakopeje. Na primer, vsebnost težkih kovin ne sme presegati 20 delcev na milijon, vsebnost vlage pa ne sme presegati 0,5 %.
Revizija dobavitelja
Izvajamo redne revizije dobaviteljev surovin, da ocenimo njihovo proizvodno zmogljivost, sisteme nadzora kakovosti in verodostojnost ter tako zagotovimo zanesljivost in stabilnost virov surovin.
Spremljanje reakcijskega procesa
Sinteza sulfadimpiridina vključuje reakcijo ciklizacije sulfanilamida z acetilpiridonom. Reakcijski pogoji (kot so temperatura, čas, vrsta in odmerek katalizatorja) pomembno vplivajo na izkoristek in čistost produkta. Zato je spremljanje reakcijskega procesa ključni del nadzora kakovosti.
Nadzor reakcijske temperature
Sprejet je natančen sistem nadzora temperature, ki zagotavlja, da reakcijska temperatura ostane konstantna med 80 in 100 stopinjami, pri čemer se izogiba previsoki temperaturi, ki lahko povzroči stranske reakcije, ali nezadostni temperaturi, ki lahko povzroči zmanjšanje hitrosti reakcije.
Optimizacija reakcijskega časa
Optimalni reakcijski čas se določi s poskusi-v majhnem obsegu in se med proizvodnim procesom strogo nadzoruje, da se zagotovi popolna reakcija. Na primer, reakcije sklopitve obroča- običajno trajajo več ur, določen čas pa je odvisen od procesa.
Izbira in doziranje katalizatorja
Preizkusili so različne alkalne katalizatorje (kot so natrijev hidroksid, natrijev karbonat, kalijev karbonat) in ugotovili, da ima natrijev hidroksid najboljši katalitični učinek, ki lahko skrajša reakcijski čas in poveča izkoristek. Hkrati je doziranje katalizatorja natančno nadzorovano, da se prepreči zmanjšanje čistosti izdelka zaradi prevelikega odmerjanja.
Spletno odkrivanje
Tehnike spletnega odkrivanja, kot sta tanko{0}}plastna kromatografija (TLC) in-tekočinska kromatografija visoke ločljivosti (HPLC), se uporabljajo za spremljanje reakcijskega procesa v realnem času, s čimer se zagotovijo popolne reakcije-spajanja obroča in se izognejo ostankom nezreagiranih surovin in stranskih-produktov.
Identifikacija izdelka in testiranje čistosti
Po končani reakciji mora surovi produkt opraviti naknadno-obdelavo in čiščenje, da se izboljšata čistost in kakovost produkta. Hkrati se uporabljajo različne analizne tehnike za identifikacijo in testiranje čistosti izdelka, da se zagotovi, da izpolnjuje standarde farmakopeje.
Identifikacija strukture
Struktura izdelka je bila identificirana s tehnikami, kot so infrardeča spektroskopija (IR), spektroskopija protonske jedrske magnetne resonance (¹H NMR), spektroskopija jedrske magnetne resonance ogljika (¹³C NMR) in masna spektrometrija (MS), ki potrjujejo, da je njegova molekularna struktura skladna s sulfadimidinom.
Testiranje čistosti
Čistost produkta je bila določena s HPLC, s splošno zahtevo večjo ali enako 98,5 %. Hkrati je bila zaznana vsebnost nečistoč, kot so vlaga in težke kovine, da se zagotovi skladnost s farmakopejskimi standardi. Na primer, ostanek po sežigu ne sme preseči 0,1 %, selen pa ne sme preseči 30 delcev na milijon.
Nadzor oblike kristalov in velikosti delcev
Sulfadimidin je bela ali rahlo rumena kristalinična ali praškasta oblika. Kristalna oblika in velikost delcev zdravila vplivata na njegovo topnost in biološko uporabnost. Zato lahko z nadzorovanjem kristalizacijskih pogojev (kot sta vrsta topila in hitrost ohlajanja) dosežemo želeno kristalno obliko in porazdelitev velikosti delcev.
Testi stabilnosti
Opravljeni so bili pospešeni in -testi dolgoročne stabilnosti praška sulfadimidina, da bi preverili njegovo razgradnjo pri različnih temperaturah in vlažnosti, kar je zagotovilo osnovo za rok uporabnosti izdelka.
Pospešen test stabilnosti
V pogojih visoke temperature (npr. . 40 stopinj) in visoke vlažnosti (npr. . 75 % RH) je bil opravljen pospešeni test razgradnje sulfadimidinskega prahu, da bi preučili njegove razgradne produkte in stopnjo razgradnje ter napovedali stabilnost izdelka pri običajnih pogojih shranjevanja.
Preskus-dolgotrajne stabilnosti
Pri normalni temperaturi (npr. . 25 stopinj) in normalni vlažnosti (npr. . 60 % RH) je bil izveden-test dolgoročnega shranjevanja sulfadimidinskega prahu. Izvajali so redne teste njegove čistosti, vsebnosti vlage in ravni nečistoč, da bi ocenili njegovo obdobje veljavnosti.
Izbira embalažnega materiala
Na podlagi rezultatov testov stabilnosti so bili izbrani ustrezni embalažni materiali (kot so farmacevtske vrečke iz polietilena nizke-gostote in kartonski sodi), ki izolirajo svetlobo, vlago in kisik ter tako podaljšajo rok uporabnosti izdelka.
Pakiranje in pogoji skladiščenja
Pogoji pakiranja in skladiščenja sulfadimidinskega praška pomembno vplivajo na njegovo stabilnost kakovosti. Zato je za zagotovitev kakovosti izdelkov potreben strog nadzor embalažnih materialov in skladiščnih okolij.
Izbira embalažnega materiala
Za pakiranje uporabite medicinske vrečke iz polietilena nizke{0}}gostote ali kartonske sode. Zagotovite, da embalažni materiali niso-strupeni, brez vonja, dobro tesnijo in lahko blokirajo svetlobo, vlago in kisik.
Nadzor stanja shranjevanja
Sulfadimidin v prahu shranjujte v suhem, hladnem in dobro-prezračenem skladišču, pri čemer se izogibajte neposredni sončni svetlobi ter visokim-temperaturam in visokim{2}}vlagam. Hkrati redno preverjajte evidenco temperature in vlažnosti v skladišču, da zagotovite, da pogoji skladiščenja izpolnjujejo zahteve.
Upravljanje obdobja ponovnega pregleda
Na podlagi rezultatov testov stabilnosti določite obdobje ponovnega pregleda za prašek sulfadimidina (običajno eno leto) in izvedite celovit pregled izdelka pred obdobjem ponovnega pregleda, da zagotovite, da njegova kakovost ustreza standardom.
Priljubljena oznake: sulfadimidin v prahu, dobavitelji, proizvajalci, tovarna, veleprodaja, nakup, cena, v razsutem stanju, za prodajo